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Diabète: l'Avandia (enfin) retiré du marché

29/9/2010

La rosiglitazone (noms de marque en Belgique: Avandia et Avandamet) est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2. Pourtant, on dispose depuis des années de données qui indiquent que ses hypothétiques avantages ne font pas le poids face à ses risques.

Enfin, l'Agence européenne des médicaments a fini par conclure que la balance entre risques et bénéfices est négative et qu'il vaut mieux retirer la rosiglitazone du marché.

Des problèmes connus de longue date

C'est en 2000 que la rosiglitazone a été mise sur le marché en Europe, sous le nom Avandia. Le fabricant de l'époque, la firme SmithKline Beecham, a bien entendu inondé le corps médical d'une "information" mettant en exergue les supposés avantages de la nouveauté, tout en minimisant ses risques.

Pourtant, dès le début, des observateurs indépendants attiraient l'attention sur les effets indésirables graves possibles et soulignaient que l'utilité réelle du médicament était sujette à caution. Certains estimant même que l'on n'aurait pas dû l''autoriser.

Dangereux pour le cœur

En 2007, une analyse des études réalisées confirmait que les patients sous rosiglitazone couraient un risque plus élevé d'infarctus du myocarde que les patients recevant d'autres traitements (voir Test Santé 80). On pouvait alors déjà se demander s'il était bien judicieux d'encore utiliser ce médicament. Malgré ces données négatives, la rosiglitazone ne fut pas retirée du marché.

Mais en 2010, deux nouvelles études étaient publiées, qui mettaient à nouveau en évidence les risques cardiovasculaires du médicament. Ces études, ainsi que d'autres données inquiétantes, ont obligé tant la Food and Drug Administration (FDA) américaine que l'Agence européenne des médicaments (EMA) à procéder à une réévaluation des médicaments à base de rosiglitazone.

Retrait du marché en Europe

Le 23 septembre dernier, l'EMA a finalement recommandé le retrait de la rosiglitazone. Après analyse des données, elle conclut à une balance bénéfices-risques défavorable. Ce sont notamment des infarctus et des accidents vasculaires cérébraux qui menacent les patients.

Il faut encore que la Commission européenne entérine l'avis de l'EMA. D'ici là, on demande aux médecins de ne plus prescrire de rosiglitazone. Quant aux patients, ils doivent consulter leur médecin.

Une décision qui nous paraît bien tardive, mais qui a le mérite de la clarté. Ce qui n'est pas le cas aux Etats-Unis, où la FDA a jugé que la rosiglitazone pouvait rester sur le marché, moyennant des conditions de prescription plus strictes.

Une situation hélas pas exceptionnelle

Que de nouveaux médicaments dont la plus-value thérapeutique n'est pas démontrée soient lancés à grand renfort de publicité, pour être retirés du marché au bout de quelques années, n'a — hélas — rien d'exceptionnel.

L'exemple le plus connu du public est sans doute l'antidouleur Vioxx, mais cela c'est aussi déjà produit avec des médicaments pour le diabète. En 2003 (Test Santé 57) nous avons ainsi évoqué le Rezulin (troglitazone, heureusement jamais commercialisée chez nous). Le Rezulin avait été retiré du marché anglais dès 1997, en raison des risques pour le foie. Aux Etats-Unis, il est resté en vente jusqu'en 2000. Les risques étaient connus, mais la firme a continué à promouvoir le "médicament". Lequel a finalement quand même été retiré du marché américain, mais seulement après avoir causé de nombreux décès.

¨¨Soit dit en passant, dans ce même article de 2003, nous avions aussi déjà signalé qu'aux Etats-Unis (où la publicité grand public pour les médicaments sur prescription est autorisée) l'Avandia avait fait l'objet de nombreuses mises en garde de la part des autorités pour motif de publicité trompeuse...