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Point de contact patients en vue dans l’Union européenne

7/12/2010

Les médicaments peuvent améliorer la qualité de vie des patients, guérir certaines maladies et sauver des vies. Mais ils peuvent aussi avoir des effets indésirables. Après plusieurs années de négociations, l'Europe a adopté un nouveau règlement sur le suivi de la sécurité des médicaments. Grâce à un intense travail de lobbying, plusieurs exigences de Test-Achats ont été satisfaites. Tous les États membres auront ainsi l'obligation de créer un point de contact patients et les patients seront mieux informés sur les médicaments et leurs effets indésirables. L'ensemble du système devrait être opérationnel à partir du mois d'août 2012.

Les notifications par les patients sont un plus

Les patients qui signalent des effets indésirables apportent un plus précieux au système de notification par les prestataires de soins. Ils sont plus prompts à notifier et communiquent dans une plus grande mesure sur davantage de médicaments et certains effets indésirables. Ils le font aussi différemment, dans un langage accessible, avec plus de détails. Les notifications ne sont du reste pas interprétées préalablement par le prestataire de soins et sont donc plus concrets. Les patients signalent parfois des effets indésirables inconnus ou autres et donnent des informations sur l’impact que ceux-ci ont sur leur qualité de vie.

La voix du patient entendue

Test-Achats avait dès lors pris l'initiative, en novembre 2006, de créer un point de contact patients répondant au droit et au besoin du patient de partager ses expériences avec des médicaments et d'être entendu dans ce cas.
En 2007, une convention de collaboration avait été conclue avec notre Agence fédérale des médicaments. Ces dernières années, nous avions présenté notre point de contact à l'Agence européenne des médicaments et au Parlement européen. La traduction aujourd'hui, dans un cadre légal, du droit du patient à signaler des effets indésirables présumés est la reconnaissance de sa crédibilité et de sa plus-value.

Une surveillance plus étroite des nouveaux médicaments

Lorsqu'un médicament est lancé sur le marché, son profil de sécurité n'est pas encore totalement défini: certains effets indésirables peuvent n'apparaître que plus tard. Plus un médicament est récent, moins nous avons de connaissances sur son innocuité. Voilà pourquoi les nouveaux médicaments nécessitent un suivi plus intensif et une surveillance plus étroite.
En Belgique, il existe déjà depuis 2008 un système visant à attirer l'attention des médecins et pharmaciens sur les nouveaux médicaments qui, dans les sources d'informations sur les médicaments des autorités, sont indiqués par un triangle noir inversé.

Symbole sur l'emballage

Test-Achats plaide depuis 2006 déjà pour l'affichage de ce symbole sur l’emballage des médicaments pour en informer aussi les patients. Après avoir réclamé cela à maintes reprises aux niveaux belge et européen, nous sommes donc ravis de voir que le droit du patient à ces informations est enfin reconnu. La notice des nouveaux médicaments reprendra ainsi un symbole noir en plus de la mention "Ce médicament est soumis à un contrôle supplémentaire".

Informations sur les effets indésirables

La transparence quant aux effets indésirables est essentielle pour la confiance de la population. Ces informations doivent être communiquées d'une manière compréhensible pour le consommateur. Le nouveau règlement effectue un pas en ce sens: un site internet européen et national vont être développés, avec des informations pour le patient sur les médicaments et leurs effets indésirables.
Les citoyens auront ainsi – partiellement – accès à Eudravigilance, la banque de données qui centralise toutes les notifications d'effets indésirables en Europe. Le site internet reprendra aussi une liste des nouveaux médicaments sous contrôle supplémentaire.

Appel à la collaboration

Si nous sommes très satisfaits de ces dispositions favorables aux patients, celles-ci doivent néanmoins encore être traduites dans la réalité et certaines mesures doivent encore faire l'objet d'accords concrets. Nous entendons jouer pleinement notre rôle dans ce cadre et collaborer avec les autorités, en espérant que notre expertise sera reconnue.