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Implants mammaires & co : recalés sur toute la ligne

13/1/2012

Ces dernières semaines, les implants mammaires PIP controversés ont causé une véritable onde de choc dans notre pays et chez nos voisins, et voici moins d’un an à peine, deux prothèses de la hanche de la marque Depuy (Johnson&Johnson) ont été retirées du marché. Il s’agit manifestement d’un marché qui n’est pas correctement réglementé sur le plan légal.

Les patients comme cobayes

Le marché des dispositifs médicaux est particulièrement vaste et diversifié, allant du relativement simple comme les sparadraps et les lentilles, aux produits complexes comme les pacemakers et les implants. Selon le risque pour le patient, ils sont répartis en différentes catégories.

“Les produits à haut risque” comme les pacemakers, les prothèses mammaires et les prothèses de la hanche devraient être évalués de façon approfondie avant d’être lancés sur le marché. Mais en réalité, c’est à peine le cas. Les exigences sont même moins strictes que pour les médicaments. Qui plus est, l’Europe est moins stricte que les Etats-Unis. Non seulement de tels implants arrivent beaucoup plus rapidement sur le marché, mais parfois, ils restent même plus longtemps disponibles chez nous alors qu’un produit identique aux Etats-Unis s’est vu refuser l’autorisation.

Carence sur le plan du suivi de la sécurité

L’évaluation de la sécurité a principalement lieu une fois le produit déjà utilisé sur des patients. Il n’est pas rare malheureusement que les incidents ne soient pas portés à la connaissance de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, de sorte que les produits dangereux ne sont pas toujours retirés directement du marché. Certains médecins ne connaissent pas le système de notification ou entretiennent des liens trop étroits avec l’industrie.

Notre agence ne brille pas par sa proactivité. Ainsi, des plaintes graves liées aux prothèses de la hanche ne sont pas uniquement liées aux prothèses rappelées de la marque Depuy, mais aussi à d’autres prothèses ayant des surfaces en métal articulées. Au Royaume-Uni, un avertissement fut publié en 2010. Notre agence brille toutefois par son silence, en dépit de notre demande explicite de communication.

Insuffisance des pouvoirs publics

Le scandale autour des implants mammaires a douloureusement mis en lumière le peu de données dont disposent nos pouvoirs publics : ils ne sont pas informés des types et des quantités de dispositifs médicaux (à haut risque) présents sur le marché et qui sont implantés en Belgique ! La Ministre de la Santé Publique Onkelinx plancherait actuellement sur un registre de tous les implants, de façon à ce que les patients puissent facilement être contactés en cas de problème.

Un tel registre s’est déjà avéré utile à maintes reprises par le passé, comme récemment après le rappel des prothèses de la hanche. Pour ce faire, il existe bel et bien un registre (volontaire), mais comme le nombre de médecins qui y prêtent leur concours est insuffisant, ce registre ne fonctionne pas comme il se doit. Le problème n’est pas nouveau ni inconnu, mais pourtant, on a besoin d’un scandale pour que des mesures soient enfin prises…

Priorité au patient

Dans notre pays, les patients jouissent de droits déterminés par le législateur, comme le droit à l’information. Mais entre la théorie et la pratique, il y a souvent un large gouffre. Notre enquête sur l’augmentation mammaire nous a enseigné que de nombreux médecins informaient de façon insuffisante. Bien souvent, les patients n’ont aucune idée précise du produit qui leur a été implanté, ainsi que de leurs inconvénients éventuels.

Les dispositifs médicaux sont majoritairement régis par la législation européenne. Une révision de cette législation est à l’ordre du jour en 2012. En sa qualité d’État Membre, la Belgique a également une incidence sur les négociations. Nous exigeons que les intérêts de la santé publique et des patients priment et que l’actuelle réglementation belge soit affinée.