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La transparence des études cliniques sauvegardée

22 janv. 2020

Test Achats, le CBIP, le Fonds Anticancer et Kom Op Tegen Kanker saluent l’arrêt rendu ce matin par la Cour de Justice de l’Union Européenne. L’objet du litige pendant devant la Cour concernait l’application du principe de publicité de l’administration, et plus précisément, la mise à disposition d’un rapport d’étude clinique. La Cour a confirmé que les rapports d’études cliniques ne bénéficiaient pas d’une présomption générale de confidentialité. Ce faisant, elle maintient l’une des sources d'information les plus importantes sur l'efficacité et la sécurité des médicaments.

 

Une transparence qui dérange …

Deux parties s’affrontaient devant la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) : l'Agence européenne des médicaments (EMA) d’une part, et PTC Therapeutics, une société pharmaceutique  d’autre part.  Le litige portait sur la mise à disposition d’un rapport d'étude du médicament 'Translarna', développé par PTC Therapeutics contre la maladie de Duchenne, une maladie musculaire rare. Ce type de rapport est très important parce qu'il constitue la sourcé d’information la plus importante au sujet des études cliniques portant sur un médicament. Depuis 2010 déjà, l’EMA applique à ce type de rapports les règles de publicité de l’administration. Cela signifie que toute personne qui le demande est en principe en droit de le recevoir. Depuis 2016, ces rapports sont même systématiquement publiés sur le site internet de l'Agence après que celle-ci ait pris la décision d’autoriser ou non un médicament. Cependant, certaines compagnies pharmaceutiques s'opposent à cette attitude d'ouverture. PTC Therapeutics a décidé de porter l’affaire devant la CJUE. "L’entièreté du rapport d’études sur Translarna doit rester secrète", disent les bonzes pharmaceutiques américains. 

… mais heureusement sauvegardée

Heureusement, l’arrêt rendu ce mercredi 22 janvier leur donne tort et ne suit pas l’avis rendu par l’avocat général dans cette affaire. La Cour a en effet décidé que les rapports litigieux ne bénéficiaient pas d’une présomption générale de confidentialité. Cette décision valide la politique de transparence que l’EMA avait adoptée jusqu’à présent. Pour Julie Frère, porte-parole de Test Achats « c’est une excellente nouvelle pour les patients. Ces rapports constituent en effet l’une des sources d’informations les plus importantes sur l’efficacité et la sécurité des médicaments, et permettent ni plus ni moins que de sauver des vies ».