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Les dangers du Protelos, médicament de l’ostéoporose

13 octobre 2011 Archivé
osteoporose

13 octobre 2011 Archivé

Le Protelos, médicament de l'ostéoporose, peut entraîner des effets secondaires graves. Une réévaluation de son rapport bénéfice-risque s'impose.

Le Protelos (à base de ranélate de strontium) est un médicament parfois prescrit aux femmes ménopausées ayant de l'ostéoporose, afin de réduire leur risque de fractures osseuses. C'est pourtant un médicament controversé.

En termes d'efficacité, le ranélate de strontium ne semble pas supérieur aux médicaments classiques de l'ostéoporose postménopausique, les biphosphonates (comme l'acide alendronique - Fosamax et génériques), tandis que ses effets indésirables incitent plutôt à l'éviter.

Depuis belle lurette, certains estiment qu'il ne devrait être prescrit qu'en tout dernier recours, seulement si la femme ne supporte pas les biphosphonates et si elle court en outre un risque particulièrement élévé de fractures.

Effets indésirables graves

Fin 2010, l'Agence française du médicament (Afssaps) a rendu public un bilan de suivi de pharmacovigilance du ranélate de strontium. Au total, pour plus de 3 millions de boîtes vendues, 199 effets indésirables sévères ont été notifiés entre janvier 2006 et mars 2009 : des embolies pulmonaires, des thromboses veineuses profondes et des réactions allergiques graves. Parmi ces cas, on a eu à déplorer 8 décès (précisons quand même que dans 5 cas, les patients très âgés avaient par ailleurs déjà un cancer).

Un second rapport, portant cette fois sur la période d’avril 2009 à mars 2011, a été présenté le 13 septembre dernier. Pour plus de 3 millions de boîtes vendues, on a noté 129 effets indésirables graves analogues à ceux signalés pour la période 2006-2009. Il y a eu 4 décès (dans 2 cas le décès a été attribué à une autre cause que la prise du médicament).

L'Afssaps a donc lancé une réévaluation du rapport bénéfices-risques de Protelos. En outre, des rumeurs ont circulé dans la presse française comme quoi Servier, le fabricant du Protelos, aurait omis de transmettre aux autorités de santé européennes certains cas d'effets indésirables !

L'Agence européenne du médicament saisie

Début octobre 2011, l’Agence française du médicament a décidé de poursuivre l’enquête de pharmacovigilance concernant la sécurité de ce produit et a saisi l’Agence européenne du médicament pour une réévaluation internationale du rapport bénéfice-risque du Protelos.

Dans l’attente de cette réévaluation, du fait de l’existence d’alternatives thérapeutiques et afin de protéger les patientes, l’Afssaps recommande de fortement restreindre l’emploi du médicament (seulement pour des femmes de moins de 80 ans, qui ont une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et qui présentent un risque élevé de fractures).

Que faire en attendant les résultats de cette évaluation européenne ? Si votre médecin vous a prescrit le Protelos, demandez-lui si un autre médicament, moins controversé, ne ferait pas tout aussi bien l'affaire.

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