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Locabiotal : retiré du marché

21 avril 2016
locabiotal

21 avril 2016

La décision est tombée suite à de nombreuses réactions allergiques graves rapportées après l'utilisation du Locabiotal et d'autres sprays pour le nez ou la gorge contenant de la fusafungine. Les risques l'emportant sur les avantages, le médicament est interdit.

Pour le traitement local d'infections déterminées et les inflammations du nez, des sinus et de la gorge, d'aucuns ont parfois recours à des sprays pour le nez et la gorge contenant de la fusafungine, un antibiotique. Dans notre pays, il s'agit uniquement du spray Locabiotal.

Réactions allergiques

Les dernières années, l'Agence italienne des Médicaments (AIFA) a reçu un nombre croissant de signalements faisant état de réactions allergiques graves. La majeure partie des réactions étaient de type bronchospastique (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires, avec difficultés respiratoires pour conséquence), se manifestant tant chez les adultes que chez les enfants.

AIFA s'est également interrogée au sujet de l'intérêt de la fusafungine en cas d'inflammation du nez ou de la gorge, ou encore de sinusite, ainsi qu'au sujet de son rôle possible dans la résistance croissante aux antibiotiques. Par-là, nous entendons la résistance des bactéries contre des antibiotiques qui devraient normalement en venir à bout ou en limiter la prolifération.

Pour ces deux raisons, une révision a été initiée à la demande de l'AIFA du rapport bénéfices/risques des médicaments contenant de la fusafungine

Réévaluation

Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'interdire les médicaments contenant de la fusafungine. Ses avantages ne font pas le poids face aux risques qui leurs sont associés, en particulier concernant les réactions allergiques graves. Bien qu'elles soient relativement rares, elles peuvent être mortelles dans certains cas. En outre, il n’est pas exclu que les médicaments contenant de la fusafungine augmentent le problème de la résistance aux antibiotiques. Les conclusions du PRAC confirmaient ce que nous disons jusqu’à maintenant: le Locabiotal est un médicament déconseillé. Le mal de gorge après une laryngite guérit généralement de manière spontanée en quelques jours. Ce n'est que dans le cas d'une sinusite bactérienne aiguë que des antibiotiques pourraient en théorie être utiles, étant donné qu'ils accélèrent quelque peu la guérison. Mais dans la plupart des cas de sinusite, aucune bactérie n'est impliquée, de sorte qu'une sinusite guérit le plus souvent de manière spontanée. L'antibiotique local contenu dans ce spray est totalement à proscrire. En outre, il n'existe aucune étude probante qui étaye l'efficacité du médicament.

La décision est tombée

L'organe de décision (CMDh) de l’EMA devait encore prendre une décision finale sur la base de cet avis. C'est maintenant chose faite. Le CMDh tient compte de l'évaluation qui montre que les avantages ne compensent pas les risques. Plus loin, il révèle les mesures insuffisantes prises pour réduire ou gérer le risque de réactions allergiques. L'autorisation de mise sur le marché en Europe des sprays contenant de la fusafungine va être retirée. Nous en concluons que le spray Locabiotal va disparaître des pharmacies. Une bonne nouvelle!

 

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