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Médicaments vendus comme simples produits

06 février 2012 Archivé
soriabel

06 février 2012 Archivé

Les suppositoires de la société Soria Bel auraient, selon l'Agence des médicaments, dû être enregistrés depuis des années comme médicaments.

Le Supposor Eucalipto et le Supposor Bucco, deux suppositoires en vente libre comme simples produits de consommation dans les pharmacies, auraient dû être enregistrés depuis longtemps comme médicaments.

Un consommateur vigilant a introduit une plainte auprès de notre point de signalement, plainte que nous avons promptement relayée auprès de l'Agence des médicaments. Selon celle-ci, le fabricant aurait déjà été interpellé à plusieurs reprises mais sans résultat concret à ce jour.

Pas de notice

Le Supposor Eucalipto et le Supposor Bucco sont des suppositoires à base de plantes, comme l'eucalyptus, la marjolaine et la lavande, utilisés pour des problèmes respiratoires. Ils sont vendus sans notice et donc sans la moindre information ou instruction pour une utilisation sûre. Les deux produits existent en version nourrissons (de 3 à 12 mois) et enfants (à partir d'un an), ce qui est précisé sur l'emballage.

Naturel ne veut pas dire sans danger

Les plantes sont souvent considérées, dans l’esprit des gens, comme inoffensives et le fabricant en joue habilement à travers la mention “100 % naturel” sur l’emballage. Mais les préparations à base de plantes peuvent aussi être source de problèmes.
C'est le cas par exemple des suppositoires Eucalyptine Le Brun et Eucalyptine Pholcodine Le Brun, qui contiennent notamment de l'eucalyptol (dérivé terpénique).

L'Agence européenne des médicaments a encore recommandé récemment une modification de la notice de ces suppositoires, dont l’insertion d’une contre-indication pour les enfants de moins de 30 mois. Ces suppositoires peuvent en effet provoquer des problèmes neurologiques, dont essentiellement des convulsions, chez les petits enfants.

C'est le fabricant qui choisit

Certains fabricants commercialisent parfois des médicaments comme compléments alimentaires ou simples produits de consommation. Cette situation rendue possible par le fait que c'est le fabricant qui choisit le statut (médicament, complément alimentaire, dispositif médical, etc.) de son produit.

Or, la commercialisation d'un médicament est liée à de très nombreuses conditions pour donner les garanties de sécurité nécessaires au consommateur. Les fabricants doivent ainsi fournir plus de données sur l'efficacité et la sécurité des médicaments, plus de garanties de qualité, et il existe en plus un système structuré pour la collecte et l'analyse des effets secondaires possibles et autres problèmes.

Test-Achats dépose plainte

Nous avons interpellé l'Agence des médicaments sur ces suppositoires qui contiennent des dérivés terpéniques et peuvent même, selon l'emballage, être administrés à des nourrissons. Il n'existe en outre pas la moindre notice !

Pour l'agence, cette préparation, d'une utilité douteuse selon nous, recèle une certaine valeur dans la mesure où cela réduit le nombre de prescriptions d'antibiotiques (inutiles) pour les jeunes enfants. Elle a toutefois tapé le fabricant sur les doigts et celui-ci doit aujourd'hui faire le nécessaire pour enfin enregistrer ce produit comme médicament. Cela permettra de définir la posologie requise de même que les contre-indications et les mises en garde, et le consommateur disposera des informations nécessaires pour une utilisation sûre.

Il est incompréhensible qu’un tel dossier puisse prendre autant d’années et nous espérons que tout sera rapidement réglé. Nous resterons quoi qu’il en soit très attentifs !


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