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Testez aussi la valeur ajoutée des innovations médicales

22 décembre 2021
un bras humain et un bras robotisé poing contre poing

Les médicaments et les dispositifs médicaux ne devraient pas uniquement être testés en vue de leur mise sur le marché européen, mais également pour leur valeur ajoutée par rapport aux traitements existants. Ce n’est qu’alors que la commercialisation d’un produit pourrait être autorisée.

Avant la mise sur le marché européen de tout nouveau médicament, sa qualité, son innocuité et son efficacité de tout nouveau médicament doivent être établies. Les exigences sont moindres pour les dispositifs médicaux à haut risque, tels que les implants. 

Pourtant, c'est surtout la valeur du nouveau produit par rapport au traitement existant qui importe à l’assurance maladie, aux médecins et aux patients. Le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) voudrait que les fabricants mènent dès à présent ces études ; une demande pour laquelle nous nous battons déjà depuis des années.

Mise sur le marché européen, mais remboursement national

Bien que la mise sur le marché des médicaments et des dispositifs médicaux soit décidée au niveau européen, il appartient aux États membres de se prononcer sur leur remboursement éventuel par l'assurance maladie. 

Cependant, les caisses d’assurance maladie (chez nous, l’INAMI) estiment que les études cliniques actuelles pour obtenir une autorisation ne suffisent pas pour évaluer correctement la plus-value thérapeutique du produit. Le KCE vient de publier une étude qui démontre effectivement les lacunes des preuves cliniques dans les dossiers de remboursement, et propose des solutions.  

Informations nécessaires au choix du traitement

Toutefois, sans savoir si un médicament ou un dispositif médical est réellement meilleur que les traitements disponibles sur le marché, il est également impossible d'estimer le prix demandé pour celui-ci. Le coût supplémentaire du produit doit être comparé à l’avantage supplémentaire (potentiel) pour le patient.

CONSULTEZ NOTRE DOSSIER MEDICAMENTS TROP CHERS

En outre, ces données cliniques comparatives peuvent également aider les médecins et les patients à choisir en connaissance de cause le traitement le plus approprié. Les critères pertinents pour le patient doivent aussi être pris en compte : la qualité de vie, les symptômes, les critères d’évaluation fonctionnels et la survie.

Puisque ces études sont généralement plus coûteuses, plus chronophages et ne sont pas toujours à l'avantage du produit, les fabricants sont peu enclins à les mener si elles ne sont pas nécessaires à la commercialisation de leur produit. 

Pas de valeur ajoutée, pas de remboursement

L’étude du KCE tombe à pic étant donné que la réglementation européenne est en pleine évolution. Le KCE demande - à juste titre - que les résultats d'études cliniques comparatives soient disponibles avec des critères pertinents pour le patient, avant que les législateurs européens n'accordent une autorisation définitive de mise sur le marché.

La Commission européenne a récemment décidé d’adapter certains points de la législation sur les médicaments. Nous exhortons l’UE et nos pouvoirs publics belges (au sein du Conseil européen) à mettre en œuvre notre revendication.