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Valsartan : contrôles renforcés après la découverte d'impuretés cancérogènes

24 octobre 2018

24 octobre 2018
Début juillet, on apprenait que certaines spécialités à base de valsartan avaient été contaminées par une substance cancérogène. L'Agence fédérale des médicaments (AFMPS) avait aussitôt rappelé les produits incriminés. Mais elle avait peu et mal communiqué à l'époque. Aujourd'hui, on apprend que les contrôles seront renforcés dans l'usine chinoise incriminée.

Le 5 juillet dernier, l'Agence européenne des médicaments (EMA) faisait savoir que du valsartan produit en Chine avait été contaminé par de la NDMA et de la NDEA, deux cancérogènes génotoxiques pour l'humain. Le valsartan est une substance active surtout utilisée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle.

La contamination est probablement intervenue lors d'une modification du processus de production dans une usine chinoise en 2012. Cela signifie donc que des médicaments contaminés sont restés potentiellement en vente depuis 6 ans. Or, ces médicaments sont pris chaque jour et durant des années pour soigner une affection chronique !

Dans notre pays, les spécialités contenant du valsartan des marques Sandoz et EuroGenerics (EG) ont été immédiatement rappelées comme il convient dans pareil cas, mais la communication à destination du grand public n'a pas suivi.

Le consommateur belge laissé pour compte

Le 12 juillet, nous dénoncions le fait que les consommateurs belges n’avaient toujours pas été informés par l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS) de ce retrait et des conséquences de ce dernier sur les traitements en cours. L'Agence avait par la suite posté une "news" sur son site mais de nombreuses questions subsistaient.

A la mi-septembre, nous avons donc adressé un courrier à l'Agence ainsi qu'à la ministre de la Santé publique Maggie De Block. Nous y réclamions un audit externe à propos des dysfonctionnements sur le dossier valsartan, un accès aisé pour les patients aux infos relatives aux marques et numéros de lots concernés par un retrait, davantage de transparence sur les certificats délivrés aux entreprises et les résultats d'inspection au sein de ces entreprises.

Sur ce dernier point en tout cas, les choses semblent évoluer dans le bon sens.

Des contrôles renforcés

Un communiqué récent de l'AFPMS nous apprend en effet que le 20 septembre, la réévaluation des médicaments à base de valsartan déclenchée par la Commission européenne le 5 juillet a été étendue aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et l'olmésartan.

Il indique aussi que les autorités européennes en charge des médicaments ont pris des mesures supplémentaires dans la réévaluation en cours des sartans. Elles ont placé la firme chinoise fautive sous supervision accrue. Elles surveilleront de manière régulière les mesures correctives mises en place par cette firme et augmenteront la fréquence des inspections sur le site.

Risques pour la santé publique

Dans un communiqué, l’Agence européenne des médicaments avait estimé qu’il pourrait y avoir 1 cas supplémentaire de cancer sur 5 000 patients prenant les médicaments touchés à la plus haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour pendant sept ans.

Le professeur Alfred Bernard, que nous avions consulté, soulignait lui que les données de cancérogénicité actuelle proviennent d'expérimentations chez les rongeurs. Selon les modèles d’extrapolation à l’homme, les risques de cancer varient considérablement et se situent dans une fourchette probable entre 1 cas sur 1 000 et 1 cas sur 10 000 pour les patients ayant pris les comprimés les plus contaminés pendant 7 ans. Il rappelait que la NDMA est un cancérogène génotoxique bien établi (produisant chez l’animal par voie orale et d’inhalation notamment des cancers du poumon, du foie et du rein) agissant selon des mécanismes semblables chez l’homme et l’animal. La seule incertitude réside dans la sensibilité de ces deux espèces : certaines données suggèrent en effet que l’homme serait plus sensible.

Ne stoppez pas votre traitement

Si vous prenez un médicament contenant du valsartan, n'arrêtez en tout cas pas cette prise de votre propre initiative, mais faites part de votre inquiétude à votre médecin. Celui-ci vous prescrira éventuellement une médication alternative.

Nous répondons à vos questions

Vous prenez un médicament de ce type ? Vous avez d'autres questions à ce sujet ? Nos experts sont à votre disposition sur la ligne conseil de Test Santé (02 542 99 33).

Ligne conseil de Test Santé

 

 


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