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Valsartan: à nouveau des impuretés cancérogènes dans des médicaments

04 décembre 2018

04 décembre 2018
De nouvelles spécialités à base de valsartan ont été contaminées par une substance cancérogène. Comme la première fois, L'Agence fédérale des médicaments (AFMPS) n'a pas communiqué à ce sujet. Jusqu'ici en tout cas. Nous réclamons des réponses claires et des mesures fortes!

Pour la deuxième fois en peu de temps, des spécialités à base de valsartan, cette fois produites dans une usine en Inde, ont été contaminées par de la NDEA. Et cette fois encore, l'Agence fédérale des médicaments n'a pas (encore) informé le grand public. Alors que ces médicaments sont pris chaque jour et durant des années pour soigner une affection chronique.

Deux nouvelles marques sont concernées: Mylan et Teva. Vu qu'il n'y a plus de lots disponibles de Mylan en Belgique, l'AFMPS n'a pas pris de mesure complémentaire, a-t-elle fait savoir dans une réaction. Par contre, les spécialités de Teva, ont bel et bien été retirées du marché le 29 novembre, sans plus d'information il est vrai.

Nous déplorons le fait que l'AFMPS n'ait pas informé le grand public au sujet de ces nouvelles contaminations, et le lui avons fait savoir. Dans d'autres pays, la France par exemple, la communication a été très claire.

Où est la transparence ?

Non seulement cette nouvelle contamination pose de sérieuses questions quant à la qualité des médicaments produits à peu de frais dans certains pays, mais elle renforce à nouveau le manque de transparence au sein de l'AFMPS. L'Agence juge en effet que vu l'absence de "danger immédiat", il n'y a pas lieu de communiquer, de crainte que les patients n'interrompent leur traitement.

Le 5 juillet dernier déjà, l'Agence européenne des médicaments (EMA) faisait savoir que du valsartan produit en Chine avait été contaminé par de la NDMA et de la NDEA, deux cancérogènes génotoxiques pour l'humain. Le valsartan est une substance active surtout utilisée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle. A l'époque, les produits des marques Sandoz et EuroGenerics (EG) avaient été rappelés, mais sans plus d'information.

Le consommateur belge laissé pour compte

Le 12 juillet, nous dénoncions le fait que les consommateurs belges n’avaient toujours pas été informés par l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS) de ce retrait et des conséquences de ce dernier sur les traitements en cours. L'Agence avait par la suite posté une "news" sur son site mais de nombreuses questions subsistaient.

A la mi-septembre, nous avons donc adressé un courrier à l'Agence ainsi qu'à la ministre de la Santé publique Maggie De Block. Nous y réclamions un audit externe à propos des dysfonctionnements sur le dossier valsartan, un accès aisé pour les patients aux infos relatives aux marques et numéros de lots concernés par un retrait, davantage de transparence sur les certificats délivrés aux entreprises et les résultats d'inspection au sein de ces entreprises.

Sur ce dernier point en tout cas, les choses semblent évoluer dans le bon sens.

Des contrôles renforcés

Un communiqué récent de l'AFPMS nous apprend en effet que le 20 septembre, la réévaluation des médicaments à base de valsartan déclenchée par la Commission européenne le 5 juillet a été étendue aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et l'olmésartan.

Il indique aussi que les autorités européennes en charge des médicaments ont pris des mesures supplémentaires dans la réévaluation en cours des sartans. Elles ont placé la firme chinoise fautive sous supervision accrue. Elles surveilleront de manière régulière les mesures correctives mises en place par cette firme et augmenteront la fréquence des inspections sur le site.

Risques pour la santé publique

Dans un communiqué, l’Agence européenne des médicaments avait estimé qu’il pourrait y avoir 1 cas supplémentaire de cancer sur 5 000 patients prenant les médicaments touchés à la plus haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour pendant sept ans.

Le professeur Alfred Bernard, que nous avions consulté, soulignait lui que les données de cancérogénicité actuelle proviennent d'expérimentations chez les rongeurs. Selon les modèles d’extrapolation à l’homme, les risques de cancer varient considérablement et se situent dans une fourchette probable entre 1 cas sur 1 000 et 1 cas sur 10 000 pour les patients ayant pris les comprimés les plus contaminés pendant 7 ans. Il rappelait que la NDMA est un cancérogène génotoxique bien établi (produisant chez l’animal par voie orale et d’inhalation notamment des cancers du poumon, du foie et du rein) agissant selon des mécanismes semblables chez l’homme et l’animal. La seule incertitude réside dans la sensibilité de ces deux espèces : certaines données suggèrent en effet que l’homme serait plus sensible.

Ne stoppez pas votre traitement

Si vous prenez un médicament contenant du valsartan, n'arrêtez en tout cas pas cette prise de votre propre initiative, mais faites part de votre inquiétude à votre médecin. Celui-ci vous prescrira éventuellement une médication alternative.

Nous répondons à vos questions

Vous prenez un médicament de ce type ? Vous avez d'autres questions à ce sujet ? Nos experts sont à votre disposition sur la ligne conseil de Test Santé (02 542 99 33).

Ligne conseil de Test Santé