Communiqué

Test Achats accuse les sociétés pharmaceutiques de tirer profit de cette zone grise

28 septembre 2019

Test Achats dénonce l'existence de produits médicaux qui ont toutes les caractéristiques d'un médicament, mais qui sont mis sur le marché par des entreprises en tant que dispositifs médicaux. Pour les entreprises, le statut de dispositif médical présente de nombreux avantages. Ces produits peuvent être mis sur le marché sans que leur efficacité et leur innocuité aient fait l'objet d'études cliniques solides. L'équipe santé de Test Achats a analysé 33 dispositifs médicaux : pour 24 produits, l'organisation de consommateurs a de sérieux doutes quant à l'exactitude du statut. Pour 26 produits, l'efficacité et l'innocuité n'ont pas été suffisament démontrées. L'organisation de consommateurs a écrit à l'Agence des médicaments pour lui demander de procéder à une analyse approfondie de ces produits et de prendre les mesures appropriées.


Dispositif médical versus médicament

Les dispositifs médicaux ne sont pas faciles à définir. Ils vont du simple plâtre à des implants tels qu'un stimulateur cardiaque ou une prothèse de hanche. Ils ont une chose en commun : ils doivent avoir une fonction mécanique. Il s'agit clairement de quelque chose d’autre qu'un médicament qui agit par une interaction chimique avec l'organisme. Ce qui est sûr c’est que le statut d'un dispositif médical est beaucoup plus attrayant pour une entreprise que celui d'un médicament.

C'est aussi la raison pour laquelle certaines entreprises tentent de commercialiser un certain nombre de produits en tant que dispositifs médicaux, même s’ils n’en sont pas. Ainsi des dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché sans que des études cliniques appropriées démontrent leur efficacité et leur innocuité. L'évaluation de ces dispositifs est en outre laissée à des entreprises privées, appelées "organismes notifiés", qui sont reconnus par les autorités publiques. Malheureusement, c'est le consommateur qui paie le prix final.

Les firmes peuvent choisir

Les firmes pharmaceutiques sont libres de décider du statut - par exemple, médicament ou dispositif médical - de leurs produits. Bien sûr, lorsqu'ils choisissent le statut de leur produit, ils doivent respecter les dispositions légales. Mais certains d'entre eux sont très créatifs à ce sujet. Par exemple, les entreprises prétendent que leur médicament fonctionne mécaniquement en mettant une pellicule sur la paroi intestinale. Pour le reste, ils sont très proches des médicaments : ils ont une indication médicale (par exemple le traitement de la diarrhée), ce sont souvent des comprimés ou un sirop, et l'emballage contient un papier qui ressemble à une notice. Certains donnent même à leur produit un nom très similaire à celui des médicaments de leur gamme. Et ce, dans le but d'exploiter cette reconnaissance du nom et de mieux vendre.

L’analyse de Test Achats

L'équipe santé de Test Achats a vérifié pour chacun de ces produits s'il s'agit réellement d'un dispositif médical. Ensuite, les experts ont évalué l'efficacité et l'innocuité. 

L'action mécanique n'a été jugée plausible que pour 7 produits destinés à hydrater les yeux secs et 2 produits destinés à l'ingestion orale. Ils se présentent tous comme un médicament, surtout ceux qui sont pris par la bouche. Les 24 autres produits analysés ont, selon l'organisation de consommateurs, une interaction chimique avec l'organisme. Il s'agit donc de produits qui fonctionnent comme un médicament : pour être mis sur le marché, ils doivent passer par la procédure d'enregistrement en tant que médicament. Éventuellement, en raison de sa composition, le produit pourrait être commercialisé comme complément alimentaire ou cosmétique, mais dans ce cas, le minimum serait que les allégations thérapeutiques du produit disparaissent. De nombreuses entreprises n'ont pas été en mesure de nous fournir des études cliniques qui démontrent l'efficacité et l'innocuité de leur produit. Pour 26 des 33 produits, l'efficacité n'a pas été démontrée de manière convaincante : 13 produits ont été identifiés par l'organisation comme étant d'utilité contestable et 13 produits ont été déconseillés par l'organisation. Un dossier détaillé contenant toutes les évaluations peut être consulté via www.test-achats.be/zonegrise

Test Achats demande des mesures

Test Achats demande à la commission mixte de l’agence des médicaments (AFMPS) d'analyser en profondeur les produits et de prendre les mesures appropriées. Cela peut se faire par une surveillance plus étroite par l'Agence de ce qui se trouve sur le marché, par des règles plus strictes en matière de dénomination et de publicité ou par une procédure claire et transparente de classification des produits "borderline" avec des directives strictes.

En outre, l'organisation de consommateurs exige des mesures structurelles pour éviter la commercialisation de produits médicaux sous un mauvais statut. A cette fin, elle a écrit à la ministre de la Santé De Block et à l’AFMPS.

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