Communiqué

Leadiant condamnée en Italie. Et en Belgique?

01 juin 2022

En avril 2019, Test Achats déposait plainte auprès de l’Autorité de la concurrence contre la firme pharmaceutique Leadiant. Son organisation sœur italienne faisait de même. En cause, une multiplication par plus de 300 du prix d’un médicament pourtant déjà connu et utilisé depuis des années. La firme vient d’être condamnée à une amende de 3,5 millions d’euros pour abus de position dominante. Test Achats espère obtenir une condamnation similaire en Belgique.

Une affection rare mais très grave
En 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a autorisé la firme Leadiant à commercialiser le médicament CDCA-Leadiant. Le CDCA (acide chénodésoxycholique) est une molécule utilisée pour traiter la xanthomatose cérébrotendineuse (XCT), une maladie métabolique héréditaire grave qui, sans traitement, peut entraîner une mort prématurée du malade. Le CDCA ne peut pas guérir la maladie, mais peut habituellement l'empêcher de s'aggraver. Les personnes atteintes de cette malade doivent prendre leurs médicaments tous les jours de manière continue.

Coût minimal pour Leadiant
Depuis de longues années, le CDCA était commercialisé en Belgique sous différentes marques pour le traitement de certains calculs biliaires. La plus importante était Chenofalk, enregistrée en 1976. En 2005, le prix d’une capsule de Chenofalk coûtait 0,39 EUR. Une année de traitement d’un patient adulte coûtait alors 427,00 EUR (sur la base d’une prise de 3 capsules par jour et d’une année de 365 jours). Cependant, bien que le CDCA soit utilisé depuis des années pour traiter la XCT, il n’avait pas été officiellement enregistré auprès de l'agence du médicament à ce titre et la XCT ne figurait donc pas sur la notice (utilisation “off-label”). En 2017, la firme Leadiant a reçu l’agrément de l'EMA pour l’utilisation du CDCA contre la XCT sur la base d'un dossier composé d'études plus anciennes. Aucun investissement majeur en recherche et développement n’a donc été réalisé par Leadiant.

Une stratégie bien rodée
Pendant des années, Leadiant s'est efforcée de se constituer une position de monopole, notamment en achetant et en retirant certains produits concurrentiels et abordables, comme le Chenofalk. En s'enregistrant comme médicament orphelin, l'entreprise s'est assurée une position de monopole confortable pour une période de 10 ans, même si elle n'est pas protégée par un brevet. 

Des prix exorbitants
Et pourtant. Depuis 2018, le prix d’une capsule de CDCA-Leadiant est de 140 EUR soit 153.300 EUR pour une année de traitement et par patient !  Une multiplication du prix par un facteur de 360, sans explication objective et acceptable. Néanmoins, l’INAMI n'a eu d'autre choix que de rembourser le médicament par le biais d'une procédure spéciale. Après tout, les patients étaient sans traitement et, sans leurs médicaments, ils développent à nouveau des symptômes, voire des dommages irréparables si cela prend trop de temps. Ce type de pratiques inacceptables constitue dès lors un réel danger pour l’assurance-maladie.

Plaintes devant les autorités de la concurrence belge et italienne
Dans ce contexte, Test Achats a déposé plainte auprès de l’Autorité de la concurrence. D’autres organisations de consommateurs ont également déposé plainte aux Pays-Bas, en Espagne et en Italie. Après avoir été condamnée à une amende de près de 20 millions d’euros aux Pays-Bas suite à la plainte introduite par Stichting Farma ter Verantwoording, Leadiant vient à nouveau d’être condamnée en Italie suite à la plainte déposée par Altro Consumo, l’organisation sœur de Test Achats - à une amende de 3,5 millions d’euros pour abus de position dominante.

L’Autorité de la concurrence italienne a jugé que Leadiant avait pratiqué des prix injustement élevés, pour un médicament qui sauve des vies. Elle considère que l'abus commis est le résultat d'une stratégie articulée, conçue par Leadiant de nombreuses années auparavant et poursuivie intentionnellement, et qui a également été réalisée par un comportement dilatoire et obstructif de Leadiant dans la procédure de négociation du prix de remboursement du médicament avec les autorités italiennes. En raison du caractère jugé très grave de la pratique, elle a imposé une amende de 3,5 millions d’euros pour abus de position dominante. Nous nous réjouissons de cette condamnation en Italie qui s’ajoute à la condamnation aux Pays-Bas, et espérons que la procédure introduite en Belgique mènera au même résultat, sachant que les éléments du dossier sont similaires” réagit Julie Frère, porte-parole de Test Achats. 

 

Accès presse

Pour avoir accès à tous les contenus en tant que journaliste, nous vous demandons de nous envoyer un e-mail.