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Implants: l'avancée à poursuivre du plan Onkelinx

24 septembre 2012
implants l'avancée onkelinx

24 septembre 2012

Par le passé, des implants défectueux ont été distribués à grande échelle. Comme nous le réclamions depuis longtemps, la Belgique va renforcer sa législation en la matière.

L’an dernier, le scandale PIP et les implants mammaires de mauvaise qualité faisaient les gros titres de la presse. Un peu plus tôt cette année, une prothèse de la hanche posait pour la énième fois problème. Ces complications succèdent à beaucoup d’autres constatées avec toutes sortes d’implants.

Nous nous en plaignons depuis longtemps : la législation en matière d’implants est trop laxiste. Bonne nouvelle: la Ministre de la Santé Publique, Madame Onkelinx, nous a entendu et a élaboré un plan pluriannuel visant à renforcer la loi. Ces résultats dépendront des développements ultérieurs débattus au sein des groupes de travail. Auxquels nous participerons.

Meilleure traçabilité…

Combien de patients belges ont-ils reçu un implant de mauvaise qualité? Difficile à déterminer. Dans le cas des prothèses mammaire PIP, les pouvoirs publics ne savent toujours pas avec précision. Les patients aussi nagent dans un flou total. Ils ignorent généralement le type d’implants qu’ils portent. C’est la raison pour laquelle la Belgique va développer un système de traçabilité visant à suivre les implants, de la production au placement. Le patient reçoit un passeport implant, une garantie qu’il a parcouru le circuit légal. D’aucuns laissent entendre que l’Europe imposera sous peu cette mesure à l’ensemble des Etats membres.  

…Mais aucun contrôle de qualité

Ce système n’offre aucune garantie de qualité. Il prouve uniquement que l’implant porte le label CE, une preuve que le produit est agréé, mais ce n’est pas encore une garantie d’efficacité ni même de sécurité.

Pour mieux suivre la qualité, un registre contenant des détails sur le patient et l’opération est requis. Ce n’est pas prévu. Malheureusement. Par le passé, un tel registre s’est pourtant avéré utile: grâce aux registres des hanches du Royaume-Uni et de l’Australie, des problèmes liés aux hanches artificielles en métal ont été mis en lumière. 

Follow-up de la sécurité

Les médecins sont tenus de signaler les problèmes d’implants. Bien souvent, ils ne le font pas. C’est pourquoi la Ministre Onkelinx souhaite sensibiliser les médecins et les hôpitaux, ce qui est une bonne idée. Le plan ne prévoit pas de point de contact pour les patients. Dommage! Pour les médicaments, un tel point existe pourtant.
 

Notre expérience avec la commission en charge de l’évaluation des signalements de problèmes est navrante. Nous plaidons depuis longtemps en faveur d’une réforme et d’une collaboration avec un panel d’experts externes, de préférence indépendants. Et pour la transparence en matière de conflits d’intérêts. Cela sera-t-il mis en place? La question reste ouverte. 

Information et transparence

Quant aux avantages, inconvénients et (contre-)indications de ces implants? Pour l’instant, les patients ne peuvent que les deviner. L’objectif consiste à informer les gens de manière compréhensible. Cela ne tombe pas sous le sens, car pour de nombreux implants, les données fiables font défaut!

Nous souhaitons que les signalements de problèmes soient communiqués de façon proactive au public. Les gens doivent pouvoir trouver de plus amples informations sur le site web de l’Agence Fédérale des Médicaments et des produits de santé. 
 

Plus de contrôles, mais à suivre!

Nous avons besoin de contrôles plus efficaces et plus approfondis. Point positif : il s’agit d’un priorité du plan. Le contrôle ne se limite pas aux implants mêmes. La manière avec laquelle les études sont mises sur pied et la manière avec laquelle la publicité est assurée feront l’objet d’évaluations rigoureuses.
Qui paie pour ce plan? L’industrie. Cela aura-t-il une incidence sur les règles du jeu? La question reste ouverte.



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