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Les fabricants de prothèses de hanche dangereuses ont les coudées franches

10 novembre 2012
fabricants de prothèses

10 novembre 2012

Une hanche artificielle est-elle suffisamment sûre et efficace pour être le marché ? Ce sont des bureaux de contrôle privés qui se prononcent en la matière. Ceci, même s’ils ne possèdent pas toujours le savoir-faire requis et des motivations désintéressées.

De nombreux patients portent une hanche artificielle en métal à grande tête, sous la forme d’une prothèse de la hanche complète ou d’une “prothèse de resurfaçage”. Ces dernières années, il est apparu clairement que ces hanches artificielles pouvaient entraîner de graves complications sans pour autant offrir de meilleurs résultats. Au contraire.

Les résultats peuvent être fonction du modèle, de l’âge du patient et de l’expérience du chirurgien. Mais les incertitudes persistantes démontrent que ces hanches artificielles relèvent toujours de l’expérimentation et n’ont pas encore leur place sur le marché. Malgré cela, ces hanches artificielles ont été implantées, selon les estimations, sur plus de 100 000 patients à travers l’Europe. Les avertissements d’experts ont manifestement peu de poids face au marketing intensif de l’industrie et aux conflits d’intérêts.

Ces modèles doivent être retirés du marché jusqu’à ce qu’une étude fasse toute la clarté sur les avantages et les inconvénients. En son absence, le feu vert donné à leur commercialisation prouve que l’évaluation des implants est bien trop laxiste.

Quand l’aspect financier prime sur la sécurité

Les fabricants sont tenus de tester leurs produits sur le plan de la sécurité et des “performances” (un produit fait-il bien ce qu’il doit faire ?). La loi en dit peu sur "comment" ils doivent le faire. Des implants apparaissent, dès lors, sur le marché sans avoir fait l’objet d’analyses minutieuses.

Décideurs de la commercialisation d’un implant sur le marché, les bureaux de contrôle privés ne disposent pas toujours du savoir-faire requis pour évaluer les produits à risque. L’opération undercover de la revue médicale spécialisée British Medical Journal et du Daily Telegraph démontrent que certains d’entre eux privilégient le profit à la sécurité des patients. Se faisant passer pour des fabricants de hanches artificielles d’une qualité douteuse, les reporters en question ont passé à la loupe quinze bureaux de contrôle suspects. Résultat ? La majeure partie d’entre eux a fait preuve de légèreté quant aux risques éventuels pour la santé.

Dénicher le “best deal”

Le fabricant peut choisir lui-même le bureau de contrôle avec lequel il souhaite collaborer. En pratique, rien ne l’empêche de faire son marché pour dénicher le meilleur accord.
Pour attirer des clients, certaines organisations se profilent en tant que “consultants” pour contourner les obstacles légaux pénibles. Dans l’enquête sous couverture, une firme tchèque a déclaré qu’elle se positionnait “du côté du fabricant et non du côté du patient ”. Un bureau slovaque était même disposé à “commettre une faute grave ”.

La loi sera renforcée, mais…

Devant ces dérives, l’Europe planche sur une révision de la loi. L’actuelle proposition impose des exigences plus strictes aux bureaux de contrôle et affûte la surveillance des pouvoirs publics. Malheureusement, aucune étude rigoureuse n’est encore exigée sur le plan de la sécurité et de l’efficacité. Ce sont toujours les “notified bodies” qui décident si un implant convient pour le marché. Et les fabricants peuvent donc encore et toujours décider avec qui ils vont collaborer. Nous espérons que l’Europe trouve également une solution à ces problèmes épineux. Car une loi est aussi forte que son maillon le plus faible.


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