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Prothèses de hanche : que fait l’agence des médicaments ?

01 mars 2012
prothèse de la hanche agence

01 mars 2012

Après le scandale des implants mammaires, des problèmes sont (à nouveau) signalés en matière de prothèses de hanche. Voici un an, nous avions déjà demandé aux instances de prendre des mesures. À ce jour, aucune suite n’y a été donnée…

Voici plus de deux ans, deux modèles de prothèses de hanche de la marque DePuy ont été retirés du marché. Il s’agit de prothèses avec surfaces en métal articulées. Voici un an, nous écrivions déjà que le problème était probablement plus vaste et nous en avions informé l’agence fédérale des médicaments. Nous ne disposons pas de chiffres précis, mais tout porte à croire que plusieurs milliers de patients sont concernés.

Prothèses de la hanche avec surfaces en métal

Il existe de nombreux modèles de hanches artificielles et les matériaux utilisés aussi sont divers et variés. Un certain nombre de prothèses sont pourvues de surfaces articulées en métal.

Suite au frottement entre les éléments (métal sur métal), de petites particules métalliques se détachent. Au niveau de l’articulation de la hanche, ces particules peuvent occasionner des réactions allergiques, à l’origine de douleurs et de lésions localisées.

En octobre 2010, deux de ces prothèses de hanche ont été retirées du marché, toutes deux de DePuy (une division de Johnson&Johnson). Les problèmes ne seraient toutefois pas l’apanage de ces deux modèles, mais seraient typiques pour toutes les prothèses de cette catégorie.

Nouvelles données inquiétantes

L’impact à long terme sur la santé d’une concentration élevée de ces particules de métal dans le sang n’est pas encore très clair. L’an dernier, nous attirions déjà l’attention de l’Agence Fédérale des Médicaments (AFMPS) sur cette problématique et leur avions demandé de passer à l’action.

Entre-temps, de plus en plus d’informations préoccupantes paraissent au sujet des concentrations de métal dans le sang des patients dotés de telles prothèses de la hanche, ou dû moins certains modèles. Non seulement ces concentrations seraient plus élevées chez bon nombre de patients par rapport à ce que l’on pensait dans un premier temps, mais en outre, certaines études font état d’un risque accru de cancer.

Où en est la Belgique ?

L’impact à long terme d’une concentration élevée de particules métalliques dans le sang n’est pas suffisamment clair pour l’instant. C’est la raison pour laquelle nous avons demandé l’an dernier à l’Agence Fédérale des Médicaments (AFMPS) d’enquêter sur le sujet et de communiquer à ce sujet sur leur site web. En dépit de nos demandes répétées, l’Agence n’a à ce jour entrepris aucune action concrète, alors que cela a déjà été le cas en Grande-Bretagne, aux Pays-Bas et aux États-Unis.

Nos exigences

En réaction à notre demande formulée l’an dernier, l’Agence Fédérale des Médicaments avait estimé que les signalements de problèmes étaient insuffisants pour passer à l’action. Un mauvais raisonnement ! En effet, il n'est pas rare que les incidents ne soient pas portés à leur connaissance. Dans un deuxième temps, l’expert consulté affirma qu’il n’y avait aucune raison de se préoccuper et que des actions étaient superflues. Ce n’est qu’après avoir insisté qu’ils ont jugé utile de consulter différents experts.

Nous demandons dès lors avec insistance à l’Agence Fédérale des Médicaments :

  • Information des médecins et des patients au sujet du système de signalement des problèmes liés aux implants et suivi proactif de la sécurité
  • Développement d’une commission “dispositifs médicaux” parfaitement huilée, composée d’experts indépendants en nombre suffisant
  • Information des médecins et des patients au sujet de la problématique des prothèses de hanche
  • L’obligation de tenue du registre des hanches artificielles existant
  • Une intervention énergique de la Belgique lors des négociations dans le cadre de la révision programmée de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux ainsi qu’un renforcement de la réglementation belge actuelle.
 

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