Plaintes concernant les effets secondaires d'un médicament

Peu importe la nature de votre plainte concernant un médicament, signalez-le nous via notre formulaire que vous pouvez facilement remplir. 

Vous avez découvert un effet secondaire inhabituel suite à la prise d'un médicament ? Vous considérez que l'un des effets secondaires spécifiques d'un traitement est particulièrement incommodant ? Signalez-le nous ! Votre signalement est important pour le contrôle des médicaments et une utilisation médicale plus sûre et efficace. En dehors des effets non désirés d'un remède, vous pouvez aussi déposer d'autres plaintes concernant un médicament.

Ouvrez notre formulaire à propos des médications. Pour le remplir de manière à pouvoir fournir une information la plus précise possible, faites-le en ayant l’emballage du médicament concerné sous la main. Attention, n’utilisez ce formulaire que pour un seul médicament pour limiter tout risque de confusion.

• Vous pouvez soit remplir le formulaire en ligne, soit nous renvoyer une version papier complétée que vous aurez demandée au 02 542 32 00.
• Répondre aux questions prend une dizaine de minutes. Si vous ne changez rien pendant 20 minutes, la session en ligne s'arrête et vous devez recommencer.
• Remplissez un formulaire par médicament pour éviter tout risque de confusion.
• Si vous optez pour la version électronique, vous recevrez une confirmation de votre envoi.
• Lors du traitement d’un formulaire électronique, vos données personnelles sont protégées par un certificat SSL (connexion sécurisée).
• Vous pouvez aussi envoyer ce formulaire de manière anonyme. Mais si vous souhaitez recevoir une réponse de notre part, nous aurons besoin de vos coordonnées. Après traitement de votre plainte, ces informations seront éliminées.
• Un problème de clarté ou pour remplir le formulaire ? Vous pouvez nous le signaler en remplissant un formulaire pour une question administrative, en téléphonant au 02 542 32 00.

 

Vers le formulaire de signalement

Comment vos données sont-elles conservées ?

Toutes les informations personnelles que vous nous communiquez sont traitées dans un environnement sécurisé. Étant donné l’importance que nous accordons à la confiance que vous placez en Test-Achats, nous traiterons vos données personnelles en toute confidentialité et avec la plus grande prudence. En cela nous respectons les dispositions de la loi pour la protection de la vie privée du 8 décembre 1992, en particulier l'art. 7 § 2, modifiée entre autres par la loi du 11 mars 2003, conformément à la directive européenne du 12 juillet 2002. Des renseignements supplémentaires sur la protection de la vie privée peuvent être obtenus auprès du registre national tenu par la Commission de la protection de la vie privée, rue Haute 139, 1000 Bruxelles, tél. 02 213 85 40, e-mail : commission@privacycommission.be.
Test-Achats ne conserve que votre plainte ou l'effet secondaire signalé (sans vos données personnelles) dans une banque de données.

Comment Test-Achats traite-t-il votre notification ?

Test-Achats a pour mission la promotion et la défense des intérêts des consommateurs, la recherche de solutions à leurs problèmes, l’aide dans l’accession à leurs droits  (liberté de choix, accès à l’information, accès aux tribunaux, droit à la santé, à la sécurité et à un environnement sain, à l’enseignement et à la formation). Pour réaliser notre mission (notamment le droit à la santé et de l’accès à l’information), il est impératif de disposer d’informations émanant des consommateurs. Sur base de ces informations, nous pouvons identifier quels sont les besoins, attentes et difficultés des consommateurs. Pour cette raison, dans le cadre de ce projet, nous rassemblons, entre autres, de l'information sur les problèmes que vivent les consommateurs, dans le contexte présent sur les problèmes relatifs aux médicaments. Sur base des informations que vous nous transmettez, nous pouvons ainsi déterminer quels sont les problèmes les plus fréquents rencontrés par les consommateurs lorsqu’ils prennent des médicaments. Ensuite, Test-Achats peut publier l'ensemble de ces données anonymes dans des articles visant à informer les consommateurs sur des problèmes touchant aux médicaments. Toutes les informations sont rassemblées uniquement par une équipe de médecins et de pharmaciens de Test-Achats. Eux seuls ont accès à votre notification. Toutes les notifications sont intégrées dans une banque de données, mais sans vos données personnelles.
En cochant "Lu et approuvé", vous donnez votre accord pour que Test-Achats conserve votre notification dans une banque de données.

A qui Test-Achats transmet-il votre notification ?

Dans le cadre d'un accord de collaboration avec l'Agence des Médicaments, toutes les notifications d'effets indésirables de médicaments sont transmises au Centre belge de Pharmacovigilance, un département de l'Agence des Médicaments. Vos données personnelles ne sont toutefois communiquées que si vous en donnez l'autorisation, en cochant la case "Lu et approuvé" sur le formulaire. Le Centre belge de Pharmacovigilance analyse votre notification et la transmet à la banque de données européenne "Eudravigilance" de l'agence Européenne des Médicaments (EMA). Le cas échéant, l'Agence des Médicaments peut vous contacter en vue d'un complément d'information. Si vous souhaitez, vous recevrez une réponse personnelle de l'Agence fédérale des Médicaments. En cochant "Lu et approuvé", vous marquez également votre accord pour que Test-Achats reçoive une copie du compte-rendu d'évaluation réalisé par le Centre belge de Pharmacovigilance. Les autres plaintes et remarques concernant des médicaments (en rapport avec le prix, la notice, etc.) sont examinées uniquement par une équipe de médecins et pharmaciens de Test-Achats. Si besoin est, elles sont ensuite transmises aux organismes concernés, par exemple la firme productrice du médicament ou le département Bon Usage des Médicaments de l'Agence des Médicaments. Vos données personnelles ne sont pas communiquées.

Vers le formulaire de signalement

• Vous pouvez signaler vos plaintes concernant des effets secondaires inattendus ou relatives à certaines particularités comme le mode d’administration, la notice ou le prix.
• Prenez l’emballage du médicament et mentionnez clairement le nom exact, la puissance, le mode d’administration, etc. sur le formulaire.
• Répondez aux questions le plus précisément possible.
• S’il s’agit d’un complément alimentaire, d’un produit phytothérapique ou homéopathique, certaines questions peuvent ne pas s’appliquer (ex. : les compléments alimentaires ne doivent pas être accompagnés d’une notice). Vous pouvez ne pas y répondre.
• Limitez-vous à un seul médicament par formulaire pour éviter tout risque de confusion. Complétez un formulaire différent pour chaque médicament.

 

Vers le formulaire de signalement

Avant de vous prescrire un médicament, sans doute votre médecin vous a-t-il signalé les effets secondaires connus les plus importants. Il se peut pourtant que vous observiez, malgré cela, un effet secondaire dont il n’est pas du tout question dans la notice.

Peut-être s’agit-il d’un hasard. Mais si vous soupçonnez le médicament d’en être à l’origine, alors n’hésitez pas à le signaler, via notre formulaire ou auprès d’un prestataire de soins (médecin, pharmacien, dentiste).

Si plusieurs personnes font la même expérience, cela peut être le signe que quelque chose ne se déroule pas comme prévu. Si nécessaire, il peut être décidé d’adapter la notice du médicament, d’en changer le mode d’administration ou, dans les cas exceptionnels, de retirer le produit du marché.

Un médicament peut induire une ou plusieurs réactions dans notre corps. En dehors de l’action souhaitée contre un mal précis, il y a donc souvent un ou plusieurs autres effets. Si ceux-ci sont vécus comme négatifs, alors on parle d’effets secondaires.  Il s’agit donc d’effets non souhaités, mais non dangereux qui surviennent alors que vous prenez un médicament à dose normale, pour la prévention ou le soin d’une affection. 
Eprouver des effets secondaires et dans quelle mesure dépend de la dose prise, de l’âge, de l’état de santé, de l’immunité, etc. Prendre plusieurs médicaments en même temps augmente les risques d’effets secondaires. De même les enfants et les personnes plus âgées, sont plus vulnérables, car ils ne métabolisent pas la substance ou pas de manière optimale. 
Par ailleurs, durant la grossesse, de nombreux médicaments sont déconseillés en raison des conséquences possibles pour le bébé.
Si vous soupçonnez la prise d’un médicament d’être à l’origine de ces symptômes, n’hésitez pas à en parler à votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste. Ces derniers peuvent ensuite le signaler au Centre belge de Pharmacovigilance.

Vous pouvez aussi décrire votre problème sur le formulaire de signalement que vous trouverez sur notre site Internet. Si vous préférez une version papier, vous pouvez la demander en téléphonant au 02/542.33.93.

Quand un nouveau médicament est mis sur le marché, il a déjà fait l’objet d’au moins 10 années de recherches. Pourtant, à ce moment-là, tous ses effets possibles ne sont pas encore connus. La recherche a elle même des limites : durée limitée, nombre de participants aux tests limité (ex. : peu ou pas de personnes âgées, d’enfants ou de personnes souffrant d’une maladie précise) et la méthodologie pour dépister les effets secondaires n’est pas toujours optimale.  Aucun médicament ne peut donc être considéré comme complètement “sûr”. L’industrie pharmaceutique tend au plus haut degré de sécurité possible, donc à un risque réduit d’effets non désirés. Quand le médicament est en vente, on peut donc supposer qu’il est “relativement sûr”. Mais ce n’est qu’après qu’il ait été pris par un groupe important et varié de personnes qu’émergent plus (et parfois de plus rares) effets secondaires non souhaités. D’où l’importance de la détection et de l’évaluation des effets secondaires.
Ce contrôle ou “pharmacovigilance” regroupe l’ensemble des méthodes permettant d’évaluer le risque d’effets secondaires et d’essayer de les prévenir une fois que le médicament est sur le marché.  Ce contrôle est nécessaire pour la protection du patient.  C’est le Centre belge de Pharmacovigilance, un département de l'Agence fédérale des Médicament – de l’ancienne Inspection Générale de la Pharmacie – au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement qui, dans notre pays, est responsable de la collecte, de l’analyse, de l’interprétation des informations et de la diffusion des résultats auprès des prestataires de soins (médecins, pharmaciens, dentistes, etc.) et, éventuellement, des utilisateurs. Si nécessaire, le ministre de la Santé publique peut décider de prendre des mesures. Il peut s’agir de prévenir les prestataires de soins, d’adapter la notice (compléter les effets non désirés ou les ajouter aux contre-indications, par exemple) ou de modifier les conditions d’obtention du médicament (vente libre ou non). Dans des cas rares, les effets secondaires peuvent être tellement graves que le médicament est suspendu, voire retiré du marché.
Dans notre pays, un patient ne peut transmettre ses plaintes qu’à un médecin, un pharmacien ou un dentiste qui, à son tour, peut en informer le Centre belge de Pharmacovigilance via les formulaires de signalement officiels (les “formulaires jaunes”). Ces formulaires sont destinés aux prestataires de soins, pas aux patients. Dorénavant, vous pouvez aussi faire usage de notre formulaire de signalement. Le centre de notification à l'usage des patients est une initiative de Test-Achats en collaboration avec l'Agence fédérale des Médicament. Toutes les notifications concernant des effets indésirables de médicaments sont transmises au Centre belge de Pharmacovigilance, un département de l'Agence des Médicaments. Vos données personnelles ne sont toutefois communiquées que si vous en donnez l'autorisation, en cochant la case "Lu et approuvé" sur le formulaire. Les autres plaintes et remarques concernant des médicaments (en rapport avec le prix, la notice, etc.) sont examinées par une équipe de médecins et pharmaciens de Test-Achats. Si besoin est, elles sont ensuite transmises aux organismes concernés, par exemple la firme productrice du médicament ou le département Bon Usage des Médicaments de l'Agence des Médicaments. Vos données personnelles ne sont pas communiquées.
Les informations venant des patients sont utiles et complètent celles fournies par les prestataires de soins. Un des problèmes actuels est, en effet, le manque de compte-rendu : les prestataires de soins ne transmettent pas toujours les plaintes de leurs patients. Peut-être trouvent-ils que le problème est connu ou insuffisamment grave, ou alors que le lien avec le médicament est peu probable, voire qu’ils ont trop de travail pour encore faire une déclaration officielle. Certains trouvent que le système de signalement est compliqué ou sous-estiment sa nécessité. En outre, dans ce système, le patient n’est entendu que par son médecin, pharmacien ou dentiste. Et parfois ce n’est même pas le cas. Parce qu’il n’a plus de contact avec eux (après le traitement, en cas d’automédication…) ou parce qu’il trouve le sujet trop sensible (problèmes psychiques ou sexuels, par ex.).  L’intérêt de connaître les réactions des patients ne tient pas uniquement au fait que celles-ci sont nombreuses, mais aussi parce qu’elles font le lien avec tous les types de médicaments, formes d’administration et utilisateurs. Et comme elles ne sont pas « filtrées » par un prestataire de soins, elles sont souvent plus concrètes. C’est pourquoi Test-Achats a décidé de prendre l’initiative et de donner la chance au consommateur de faire connaître ses plaintes concernant les médicaments via un centre de signalement.

 

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