Effets secondaires des médicaments

Les effets secondaires peuvent être dus à des caractéristiques spécifiques du médicament lui-même, du patient et/ou à l’interaction avec un autre médicament ou un aliment. 

Effet secondaire dû au médicament lui-même

Un médicament contient toujours une ou plusieurs substances chimiques visant à rétablir une fonction déterminée de notre organisme. Si vous souffrez par exemple d’une inflammation au niveau du dos, vous prenez un anti-inflammatoire pour stopper l’inflammation à cet endroit. Ces substances chimiques peuvent également avoir pour effet de perturber certaines autres fonctions. Le même anti-inflammatoire pourrait donc arrêter à la fois l’inflammation, mais aussi la production d’une couche protectrice de l’estomac, ce qui peut entraîner des problèmes gastro-intestinaux.

Il est aussi possible que le dosage du médicament ne soit pas (encore) idéal, et provoque alors des effets secondaires. Par exemple, une trop forte dose d’un médicament contre l’hypertension peut provoquer une hypotension.  

Effet secondaire dont la cause est liée au patient

Tout le monde ne réagit pas de la même façon à un médicament. Cela se vérifie aussi bien pour les effets souhaités (certains médicaments n’agissent pas sur tous les patients) que pour les effets indésirables. Il existe plusieurs explications à cela :

• Différences génétiques : la quantité d’enzymes dans l’organisme diffère par exemple d'une personne à l'autre. Ce sont des protéines qui contribuent notamment à la dégradation des médicaments. Si vous avez trop peu de ces enzymes, la quantité de médicament continuant à circuler dans votre sang sera plus importante que nécessaire, et vous souffrirez plus facilement d’effets secondaires. Si, en revanche, vous avez trop de ces enzymes, le médicament aura un effet moindre que souhaité.

• Allergies : certaines personnes peuvent être sensibles à tel ou tel composant d’un médicament. Cela peut entraîner des démangeaisons ou une éruption cutanée mais aussi, dans certains cas rares, une réaction d’hypersensibilité grave, voire potentiellement mortelle.

• Age, taille et poids : la quantité de médicament qui circule dans votre organisme dépend d’une part de la dose, mais aussi de la quantité de liquides corporels contenus dans votre corps. La même dose administrée à une plus petite personne pourra entraîner une concentration dans le sang supérieure à celle d’une personne plus corpulente. En outre, la transformation, la dégradation et l'élimination des médicaments chez les bébés et les enfants peuvent se dérouler différemment que chez les adultes. De nombreux médicaments sont donc administrés à des doses plus faibles aux enfants qu'aux adultes. La transformation, la dégradation et l'élimination des médicaments peuvent également varier chez les personnes âgées, les femmes enceintes ou allaitantes.

• Affections sous-jacentes : imaginons par exemple qu'une inflammation entrave l’action des enzymes censés dégrader les médicaments, cela peut entraîner de plus fortes concentrations de médicaments dans le sang. vous aurez donc besoin d'une dose moins importante de médicaments qu'en temps normal. Lorsque l'inflammation est résolue, il peut être nécessaire d'augmenter votre dose pour maintenir les mêmes effets désirés.

Effet secondaire par interaction avec un autre médicament ou aliment 

D'autres médicaments ou certains aliments peuvent provoquer une interaction avec votre traitement. Celle-ci peut être positive et renforcer l’effet du médicament en question, mais elle peut aussi freiner cet effet ou même augmenter le risque d’effets secondaires.

• Autres médicaments : non seulement les médicaments sous prescription médicale, mais aussi les produits à base de plantes et les médicaments en vente libre peuvent provoquer des interactions entre médicaments. C’est pourquoi il est important de dire systématiquement à votre médecin quels médicaments ou suppléments alimentaires vous prenez déjà. Il pourra ainsi en tenir compte lors de la prescription d’un nouveau médicament ou vous signaler éventuellement les interactions possibles. 

• Alcool : l’alcool peut modifier l'absorption d'un médicament et donc augmenter ou diminuer la concentration du médicament dans le sang.

• Alimentation : une consommation excessive de jus de pamplemousse peut freiner la dégradation de certains médicaments tels que la simvastatine, un inhibiteur du cholestérol, ce qui entraîne une augmentation de la concentration dans le sang et d'éventuels effets secondaires.

Pendant la consultation avec votre médecin

• Osez poser des questions : quand votre médecin vous prescrit un nouveau médicament, n’hésitez surtout pas à lui demander s’il est vraiment nécessaire, et pourquoi. Certains problèmes de santé disparaissent d’eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement. Comme un mal de gorge ou une cystite chez les femmes par exemple. Réservez les médicaments aux problèmes pour lesquels le médicament offre une réelle valeur ajoutée. Interrogez expressément le médecin sur les effets secondaires possibles de ce médicament, pour pouvoir en peser dès le départ les avantages et les inconvénients. Informez-vous également de la durée du traitement.

• Donnez suffisamment d’information : précisez systématiquement quels médicaments ou compléments alimentaires vous prenez. N’oubliez pas non plus les produits à base de plantes ou les médicaments vendus sans prescription. Abordez avec votre médecin les réactions allergiques éventuelles, les problèmes hépatiques ou rénaux, votre consommation d’alcool, votre régime, le tabagisme, etc. 

Avant la prise du médicament

Vérifiez si un triangle noir inversé figure sur l’emballage ou sur la notice. Il correspond aux nouveaux médicaments ou vaccins sous surveillance particulière, c-à-d. des contrôles intensifs pour déterminer si leurs avantages l’emportent effectivement sur leurs risques. Le triangle inversé signifie qu’il s’agit d’un médicament relativement nouveau, dont on ne connaît pas encore avec certitude le profil de risque. Il est donc très important que les patients qui prennent ces médicaments soient particulièrement attentifs aux effets secondaires éventuels et qu’ils les signalent systématiquement s’ils en rencontrent. Recherchez également dans la notice :

• Les mises en garde et les mesures de précaution : quand ne pas prendre le médicament ? Quand être particulièrement prudent ?
• Les interactions possibles avec d’autres médicaments et aliments.
• Comment le médicament doit-il être administré ?
• Les effets secondaires possibles (si vous voulez davantage d’info que celle déjà dispensée par le médecin) : à cet égard, il s’agit surtout de savoir quand arrêter immédiatement de prendre le médicament et consulter un médecin.

Lors de la prise du médicament

• Tenez-vous-en à la prescription : prenez le médicament comme le médecin vous l’a prescrit ou comme le pharmacien vous l’a expliqué : dose, moment et fréquence de la prise, en mangeant ou en buvant ou non, etc. Ne prenez jamais non plus de médicaments qui n’ont pas été prescrits à votre intention. 

• N’arrêtez jamais de votre propre chef de prendre le médicament et ne passez pas de vous-même à un autre médicament si vous pensez subir un effet secondaire ou si le médicament n’a pas l’efficacité voulue. Discutez toujours avez votre médecin ou votre pharmacien de la solution à apporter à ce problème.

• Bien entendu, prenez les médicaments le moins longtemps possible et à la plus faible dose possible. A cet effet, voyez régulièrement avec votre médecine si la dose peut être réduite, ou même si vous pouvez arrêter complètement le traitement. Les avantages et les inconvénients du médicament doivent être chaque fois mis à nouveau en balance. 

• Ayez vous-même les effets secondaires à l’esprit : soyez conscient qu’un nouveau problème médical survenant après le début d’un traitement ou après un changement du dosage d’un médicament peut être un effet secondaire. Ne manquez pas de rappeler au médecin que vous avez récemment entamé un nouveau traitement ou que vous avez changé votre schéma de médication ; demandez si le nouveau problème médical ne peut pas être un effet secondaire d’un des médicaments que vous prenez. 

Si vous subissez vous-même un effet secondaire, vous ne pourrez malheureusement jamais revenir en arrière. Mais ce que vous pouvez faire, c’est contribuer à éviter à l’avenir cet effet secondaire chez d’autres patients. En faisant l’effort de le signaler. Mais comment agir en pratique ? Vous trouverez ci-dessous les réponses à une série de questions pratiques.

• Comment savoir que je subis un effet secondaire ?
• Pourquoi dois-je signaler un effet secondaire ?
• Pourquoi mon médecin/pharmacien et moi devons-nous signaler tous deux un effet secondaire ?
• Dois-je aussi signaler les effets secondaires mentionnés dans la notice ?
• Comment signaler un effet secondaire ?
• Quelle information dois-je donner ?
• Qu’advient-il de mon signalement ?
• Quelqu’un peut-il m’aider à signaler un effet secondaire ? 
• Mes données personnelles sont-elles protégées ? 
• Où puis-je m’informer sur des effets secondaires déjà signalés pour un médicament ?

Comment savoir que je subis un effet secondaire ?

Un effet secondaire est un effet non souhaité causé par un médicament. Vous ne pouvez pas avoir toujours la certitude que ce que vous ressentez est dû au médicament. Mais, en signalant des effets secondaires présumés, vous pouvez contribuer aux études menées par les instances compétentes. Elles vérifieront en effet s’il existe ou non un lien de cause à effet entre l’effet secondaire supposé et le médicament, ce qui conduira finalement à des médicaments plus sûrs.

Si vous vous inquiétez de tel ou tel effet ressenti après la prise d’un nouveau médicament ou la modification du dosage d’un traitement en cours, contactez systématiquement votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si le traitement doit être modifié (plus faible dose ou autre médicament), interrompu ou poursuivi.

Pourquoi dois-je signaler un effet secondaire ?

Bien que les médicaments subissent une batterie de tests lors d’études cliniques avant d’être commercialisés, certains effets secondaires ne se manifestent que quand ils sont utilisés à grande échelle depuis longtemps. En signalant vous-même des effets secondaires présumés, vous contribuez à augmenter l’information sur les médicaments, ce qui, finalement, permettra de les rendre plus sûrs. 

Le signalement de possibles effets secondaires est particulièrement important pour les médicaments portant le symbole d’un triangle noir inversé sur leur emballage ou sur leur notice. Ce symbole correspond aux nouveaux médicaments sous surveillance particulière, c-à-d contrôlés de manière intensive pour déterminer si leurs avantages l’emportent effectivement sur leurs risques. Il indique qu’il s’agit d’un médicament relativement nouveau ou qu’il est spécialement nécessaire d’en savoir plus sur la sécurité à long terme du médicament. Dans les deux cas, on ne connaît pas encore avec certitude son profil de risque, ce qui ne signifie cependant pas que le médicament n’est pas sûr. 

Pourquoi mon médecin/pharmacien et moi devons-nous signaler tous deux un effet secondaire ?

Les patients et les prestataires de soins ont un regard différent sur les effets secondaires présumés, et l’information qu’ils apportent sur ces effets secondaires sera dès lors différente également. Les patients ont tendance à décrire leurs effets secondaires plus en détail, et signalent surtout les effets secondaires qui les affectent fortement, c’est-à-dire ceux qui pèsent le plus sur leur vie quotidienne. Les prestataires de soins, par contre, signalent plutôt les effets secondaires de nature plus grave, ou ceux concernant de nouveaux médicaments. Ils ajoutent également les anomalies révélées par les analyses de laboratoires. 

Dois-je signaler également les effets secondaires figurant dans la notice ?

En tant que patient, vous pouvez signaler n’importe quel effet secondaire ressenti dont vous estimez qu’il est important ou anormal. Certains effets secondaires sont cependant déjà suffisamment connus et vous ne devez pas nécessairement les signaler. Lesquels devez-vous déclarer ? 

• Les effets secondaires connus (donc ceux figurant dans la notice) mais qui sont plus fréquents, plus graves ou qui évoluent différemment que prévu/décrit. 

• Les effets secondaires qui se manifestent dans une situation spécifique :
  
  • après administration à des groupes vulnérables comme des enfants, des femmes enceintes ou allaitantes, des personnages âgées vulnérables
  • après l’administration de vaccins
  • après le passage d’un médicament "originel" à un générique, ou vice-versa
  • après l’administration d’un médicament soumis à une vigilance particulière (signalé par un  triangle noir inversé) 
  • en cas d’usage inapproprié ou d’usage pour une affection non mentionnée dans la notice 
  • en cas d’exposition professionnelle ou de contact avec un médicament

• Les effets secondaires imprévus non mentionnés dans la notice ou étant plus graves ou évoluant différemment que dans la notice

• Les effets secondaires graves : effets secondaires potentiellement fatals ou fatals, effets secondaires entraînant une hospitalisation ou allongeant la durée d’une hospitalisation en cours, effets secondaires entraînant une invalidité (de travail) significative ou permanente ou des malformations congénitales

• Les erreurs médicamenteuses : même si elles n’entraînent pas d’effets secondaires. Sur base du signalement d’une erreur médicamenteuse, on peut en rechercher la cause et surtout les moyens d’éviter que de telles erreurs se reproduisent à l’avenir.

Comment signaler un effet secondaire ?

Vous pouvez signaler un effet secondaire présumé ou une erreur médicamenteuse ayant entraîné des effets secondaires à l’Agence belge du médicament (AFMPS) à l’adresse  www.notifieruneffetindesirable.be. Il existe un formulaire distinct pour les effets secondaires présumés des vaccins covid et pour les effets secondaires présumés d’autres médicaments. Vous pouvez également accéder à cette plateforme via www.masante.belgique.be
Les erreurs médicamenteuses n’ayant pas entraîné d’effets secondaires peuvent être signalées via medication-errors@afmps.be.

Quelle information dois-je signaler ?

Si possible, fournissez les informations suivantes lors de votre signalement :

• Information sur la personne qui a subi l’effet secondaire (âge et sexe, par exemple). Vous pouvez en effet faire aussi un signalement pour une personne dont vous vous occupez ou pour un enfant ou un membre de votre famille ;
• La description de l’effet secondaire présumé ;
• Le nom du médicament suspecté d’avoir provoqué l’effet secondaire (nom de marque et substance active) ;
• La dose et la durée du traitement avec le médicament ;
• Le numéro de lot du médicament (il figure sur l’emballage) ;
• Les autres médicaments éventuellement absorbés à la même époque (y compris les médicaments vendus sans prescription, les produits à base de plantes et les moyens anticonceptionnels) ;
• Le temps séparant la prise du médicament et l’effet secondaire présumé ;
• D’autres problèmes de santé éventuels affectant les personnes qui ont ressenti l’effet secondaire ;
• Le cas échéant : l’évolution de l’effet secondaire éventuel après l’arrêt du médicament et sa reprise éventuelle.

Qu’advient-il de mon signalement ?

Votre signalement vient s’ajouter aux autres signalements sur le médicament dans une banque de données européenne, qui rassemble tous les signalements d’effets secondaires présumés communiqués aux agences nationales du médicament, à l’agence européenne des médicaments et aux firmes pharmaceutiques. Ces signalements sont évalués par des experts en sécurité des médicaments pour déterminer s’il peut exister un lien de cause à effet entre le médicament et l’effet secondaire. Si cette possibilité existe, cela peut entraîner une modification de la notice, des avertissements et/ou des conseils aux prestataires de soins sur l’utilisation du médicament, et aller jusqu’à l’obligation pour le fabricant de procéder à des études complémentaires, voire aller jusqu’au retrait du médicament du marché. 

Quelqu’un peut-il m’aider à signaler un effet secondaire ?

Oui. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à compléter ce formulaire. Nombre d’organisations de patients comme la Ligue des Usagers des Services de Santé  et la Vlaams Patiëntenplatform peuvent vous assister.

Mes données personnelles sont-elles protégées ?

Toutes les informations personnelles touchant au signalement d’un effet secondaire présumé sont traitées conformément à la législation européenne sur la protection des données. Votre signalement est utilisé exclusivement pour l’évaluation scientifique du médicament. 

Où puis-je trouver l’information sur les effets secondaires déjà signalés pour un médicament ?

Vous pouvez consulter la notice accompagnant le médicament. Vous pouvez aussi consulter la banque de données européenne accessible au public (www.adrreports.eu) ou contacter l’autorité nationale du médicament (AFMPS) pour plus d’information.