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Vigilance requise pour les nouveaux médicaments

18 septembre 2013 Archivé
vigilance requise

18 septembre 2013 Archivé

A partir de septembre, un nouveau symbole fera son apparition sur les notices de certains médicaments: un triangle noir inversé. Ce symbole signifie que vous devez porter une attention toute particulière aux effets secondaires éventuels. Et les signaler, le cas échéant.

Vous ressentez des effets secondaires?

• Vous pouvez les porter à notre connaissance via notre Point de contact.
• Il importe surtout de le faire pour les nouveaux médicaments. Sur le site web de l’Agence fédérale des Médicaments, vous en trouverez une liste.

Nouveautés méconnues

Lorsqu’un médicament arrive sur le marché, son profil n’est pas encore totalement connu : certains effets secondaires se manifestent à un stade ultérieur seulement. C’est principalement le cas des effets secondaires moins fréquents ou survenant après une utilisation prolongée du médicament. Les études réalisées avant l’arrivée du médicament sur le marché ont en effet leurs limitations: elles portent sur un groupe limité de personnes sélectionnées, placées dans des conditions artificielles pendant une période de temps limitée.

Attention particulière

Une surveillance accrue s’impose donc pour les nouveaux médicaments, vis-à-vis desquels nous avons, par définition, moins d’expérience. Ce monitoring, essentiel, suppose que médecins et patients signalent les effets secondaires qu’ils rencontrent.

Pour faciliter cette tâche, un triangle noir inversé apparaîtra à partir de septembre 2013 sur la notice des nouveaux médicaments (commercialisés après janvier 2011). Vous saurez ainsi que le signalement des problèmes éventuels est un must. Il faudra 5 ans pour que ce symbole disparaisse de la notice.

Les nouveaux médicaments ne sont pas les seuls visés. Ce symbole vaut également pour ceux qui posent un problème de sécurité et qui doivent donc être analysés de manière plus détaillée dans le cadre d’une étude spécifique. Les médicaments qui n’ont pas suivi la procédure habituelle pour aboutir sur le marché sont aussi concernés.

Les firmes ont plusieurs mois pour adapter leurs notices. Une liste actualisée complète est disponible sur le site web de l’Agence fédérale des Médicaments et des produits de santé.

Test-Achats obtient gain de cause

Nous plaidons depuis des années en faveur de cette mesure et sommes dès lors heureux que ce symbole soit finalement introduit, même si nous aurions préféré qu’il figure sur l’emballage. Nous avons insisté auprès de l’Agence fédérale des Médicaments et des produits de santé pour qu’une campagne d’information soit mise sur pied en vue de familiariser les utilisateurs de médicaments à la signification et l’importance du nouveau symbole.


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