PinPointe Footlaser vraiment efficace contre la mycose des ongles?

Si l'on en croit la publicité, le PinPointe Footlaser serait une solution sûre et efficace pour soigner la mycose des ongles des pieds (onychomycose). Grâce à l'émission de brèves impulsions successives de lumière infrarouge de ce dispositif, la mycose grimperait en température et finirait par être détruite. Selon de nombreux sites web sur lesquels l’appareil est conseillé, l’efficacité de cette technique dans le traitement des onychomycoses aux orteils serait "scientifiquement prouvée". Dénué d’effets secondaires, le traitement serait indolore et une seule application suffirait. Le prix tourne autour des 40 à 50 euros par ongle, mais certains sites web conseillent de traiter l’ensemble des ongles pour atténuer le risque de réinfection.

Scientifiquement prouvé... Vraiment ?

Malheureusement, ces allégations ne sont pas assez scientifiquement étayées. Les rares études cliniques menées sur cette technique sont d’une qualité insuffisante pour attester de leur efficacité et leur sécurité chez des patients atteints d’onychomycose aux orteils: les études portaient sur un nombre insuffisant de patients, ceux-ci n’étaient pas subdivisés de manière aléatoire en 2 groupes pour pouvoir comparer le PinPointe Footlaser à un groupe de contrôle, et si tel était quand même le cas, les patients ou les chercheurs n’avaient pas travaillé en aveugle. De plus, plusieurs études n’ont pas été publiées dans un périodique scientifique officiel, et n’ont dès lors pas été passées en revue de manière critique par des scientifiques indépendants.

Par ailleurs, l’ongle infecté doit être le plus possible coupé avant l’utilisation du laser et sa surface doit être limée, de façon à ce que l’énergie du laser puisse pénétrer plus profondément à travers l’ongle. Au terme du traitement laser, suit encore un traitement quotidien des ongles et des orteils avec un baume antimycosique, et les chaussures doivent être traitées elles aussi chaque jour avec un antimycosique. Par conséquent, nous ignorons si les effets constatés sont imputables au traitement laser en soi ou plutôt au pré- et/ou post-traitement. Beaucoup de lacunes donc, de sorte qu’à nos yeux, il est trompeur de prétendre que l’efficacité du PinPointe Footlaser soit "cliniquement prouvée".  

De même, les allégations selon lesquelles il n’y aurait pas d’effets secondaires, que le traitement est indolore et qu’un seul traitement suffit sont trompeuses. Etant donné que le PinPointe Footlaser est un dispositif médical, les effets secondaire ne doivent pas systématiquement être suivis, et dans les études clinique non plus, les effets secondaires n’ont pas toujours été suivis de manière systématique. En outre, nous avons trouvé plusieurs études dans lesquelles les patients font état de douleurs et de désagréments durant le traitement. Les patients ont été suivis pendant un an maximum, de sorte qu’il est impossible de se prononcer au sujet de la nécessité de répéter le traitement plusieurs fois à long terme.  

Il s’agit donc d’une technique onéreuse dont l’efficacité et la sécurité n’ont pas été suffisamment étayées, en dépit du fait que l’appareil soit reconnu comme dispositif médical aux Etats-Unis et en Europe. Cela illustre une fois de plus le fait que les exigences entourant la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont trop souples, tant en Europe qu’aux Etats-Unis. C’est la raison pour laquelle depuis des années, nous plaidons en faveur de critères d’autorisation plus stricts. 

Le PinPointe Footlaser n’est donc assurément pas la solution de première ligne pour l’onychomycose. En fait, vous ne devez pas du tout la traiter. Un traitement est uniquement conseillé si (l’aspect de) l’onychomycose vous perturbe, ou encore pour des raisons médicales (ex. érésipèle, diabète).

Nos revendications

Les allégations selon lesquelles l’efficacité du PinPointe Footlaser dans le traitement de l’onychomycose des orteils est "scientifiquement prouvée", qu’il n’y a pas d’effets secondaires, que le traitement est indolore et qu’un seul traitement est nécessaire ne sont pas suffisamment étayées sur le plan scientifique et donc susceptibles d’induire le consommateur en erreur. Ces allégations doivent donc disparaître.

Nos actions

Le 29 octobre 2020, nous avons envoyé nos revendications à la firme Tobrix, distributeur du PinPointe Footlaser au Benelux. Nous leur avons demandé de supprimer les allégations non fondées du site web et des brochures distribuées par la firme.

Etat de la situation

• Le 30 octobre 2020, la firme nous a fait savoir que les allégations non fondées avaient été retirées du site web et qu’un nouveau site allait bientôt être lancé, sur lequel cet appareil n’allait plus être mentionné. Nous nous réjouissons de cette action rapide. Pour autant que nous le sachions, les brochures distribuées par la firme n’ont pas encore été adaptées. 

• Le 10 novembre 2020, nous avons demandé à la firme d’informer les clients potentiels et leurs patients de manière correcte et objective quant à la probabilité d’un effet positif de ce traitement, sa durée possible, ainsi que les risques et effets secondaires potentiels. La firme a répondu que le site web est un outil marketing sur lequel de telles informations ne doivent pas être publiées. Nous ne l’entendons pas de cette oreille et réitérons nos exigences.