Dossier

Dispositifs médicaux

26 juillet 2022

Certaines entreprises commercialisent leur produit en tant que dispositif médical alors qu’il s’agit selon nous d’un médicament. Pourquoi agissent-elles de la sorte et qu’est-ce que cela signifie pour vous?

Introduction

Sur le plan légal, le statut de dispositif médical s’avère nettement plus attractif que celui de médicament. C’est le consommateur qui en fait les frais.

Même si les règles ont récemment été durcies, les exigences pour pouvoir introduire un produit sur le marché en tant que dispositif médical restent beaucoup plus laxistes que celle pour les médicaments.

Leur commercialisation n’est par exemple pas soumise à des études approfondies en matière d’efficacité et de sécurité. Les recherches cliniques ne sont obligatoires que pour les implants et les produits appartenant à la classe de risque la plus élevée, à quelques exceptions près. Il existe peu d’exigences de qualité pour ces recherches. Par ailleurs, les firmes peuvent faire la publicité de leur produit quasi sans restriction. Et les différences ne s’arrêtent pas là. 
 

Que sont les dispositifs médicaux ?

Le terme «dispositif médical» n’est malheureusement pas simple à définir. Il s’agit en effet d’un marché très diversifié. Tant un simple pansement que des implants, un pacemaker ou une prothèse de la hanche relèvent de cette appellation.

Tous ont un dénominateur commun : ils ont une action mécanique ou physique. Un pansement constitue par exemple une barrière entre une blessure et l’air ambiant, tandis qu’une prothèse du genou peut être considérée comme une copie de la véritable articulation, à ceci près qu’elle est en métal ou en plastique.

Les dispositifs médicaux sont subdivisés en quatre classes sur la base du risque potentiel qu’ils impliquent pour le patient. Plus la classe est élevée, plus le risque est élevé. La classe est déterminante pour les conditions auxquelles le produit doit satisfaire. C’est la firme qui décide elle-même dans quelle classe ranger son produit. Certaines règles doivent être respectées en la matière.
 

Quelle est la différence avec un médicament ?

Dans le cas d’un dispositif médical, il n’existe aucune interaction chimique avec l’organisme. C’est par contre le cas d’un médicament. La substance active d’un médicament va par exemple agir sur votre système immunitaire ou va influencer certaines substances dans vos cellules.

Exemple : un anti-inflammatoire inhibe la formation de prostaglandines. Cette substance fait grimper votre température corporelle et stimule également la perception de la douleur.
 

Produits en zone grise

Dans le groupe des dispositifs médicaux, il existe toutefois un certain nombre de produits, appelés dispositifs médicaux borderline, qui ressemblent fortement à des médicaments, des suppléments alimentaires ou des cosmétiques, et qui se trouvent ainsi dans une zone grise.

Sur le plan légal, le statut de dispositif médical s’avère nettement plus attractif que celui de médicament. Pas étonnant dès lors que certaines firmes s’efforcent de commercialiser au maximum leurs produits en tant que dispositifs médicaux. Elles peuvent en effet décider d’elles-mêmes le statut de leurs produits, sans solliciter l’avis des pouvoirs publics (ex. : médicament ou dispositif médical).

Bien évidemment, il existe une série de dispositions légales que les fabricants doivent respecter dans le choix du statut. Même si certains déploient des trésors de créativité en la matière... Des firmes prétendent par exemple que leur sirop, leur spray ou leur poudre a une action mécanique parce qu’il dépose une pellicule sur la paroi intestinale, l’œsophage ou les muqueuses du nez ou de la gorge. Cette pellicule formerait alors une barrière mécanique contre les facteurs nocifs ou irritants comme les virus ou l’acide gastrique.

Il existe pourtant une commission au sein de l’agence des médicaments - la Commission mixte - qui se prononce sur les produits se trouvant en zone grise. Généralement, elle n’intervient toutefois que lorsqu’une organisation ou personne lui communique ses doutes concernant un produit déterminé. Trop tard donc, car le produit en question a déjà fait l’objet de promotions et est en vente à ce moment-là.

 

Pas de fin à la zone grise

La nouvelle réglementation ne limite malheureusement pas l’actuelle liberté dont jouissent les firmes pour interpréter la législation de manière créative et ainsi commercialiser des produits en tant que dispositif médical, alors qu’il s’agit en réalité de médicaments ou de suppléments alimentaires. Il se pourrait bien qu’un certain nombre de dispositifs dans la zone grise se retrouvent dans une classe de risque plus élevée qu’auparavant. Une bien maigre consolation.

Une nouvelle directive de la Commission européenne pourrait bien apporter quelque amélioration. Elle stipule à nouveau clairement que les probiotiques, par exemple, ne sont plus autorisés dans les dispositifs médicaux (présents dans l’Infectim et le Regyn). Elle stipule également que c’est au fabricant de démontrer qu’un produit a une action principalement mécanique. Précédemment, il appartenait aux pouvoirs publics de le contester, preuves à l’appui.