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Dossier

Dispositifs médicaux

25 septembre 2019

Certaines entreprises commercialisent leur produit en tant que dispositif médical alors qu’il s’agit selon nous d’un médicament. Pourquoi agissent-elles de la sorte et qu’est-ce que cela signifie pour vous ?

Introduction

Le statut d'un dispositif médical est légalement beaucoup plus attrayant pour les firmes que celui d'un médicament. En tant que consommateur, vous payez la note. Les dispositifs médicaux peuvent être mis sur le marché sans les études nécessaires concernant l'efficacité et la sécurité. De plus, la surveillance de la sécurité après la commercialisation est très limitée et il existe très peu, voire pas, d'informations fiables sur ces soit-disant dispositifs médicaux que vous pouvez consulter en tant que consommateur. Et les entreprises peuvent promouvoir leurs produits presque sans restrictions par le biais de la publicité.

Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Le terme "dispositif médical" n’est malheureusement pas simple à définir. Il s’agit en effet d’un marché très diversifié.Un simple pansement et des implants tels qu'un pacemaker ou une prothèse de hanche relèvent de cette appellation.

Tous ont un dénominateur commun : ils ont une action mécanique ou physique. Un pansement constitue par exemple une barrière entre une blessure et l’air ambiant, tandis qu’une prothèse du genou peut être considérée comme une copie de la véritable articulation, à ceci près qu’elle est en métal ou en plastique.

Les dispositifs médicaux sont subdivisés en quatre classes sur la base du risque potentiel qu’ils impliquent pour le patient. Plus la classe est élevée, plus le risque est élevé. La classe est déterminante pour les conditions auxquelles le produit doit satisfaire. C’est la firme qui décide elle-même dans quelle classe ranger son produit. Certaines règles doivent être respectées en la matière.

Quelle est la différence avec un médicament ?

Dans le cas d’un dispositif médical, il n’existe donc aucune interaction chimique avec l’organisme. C’est donc clairement différent d’un médicament qui fonctionne par
interaction chimique avec l’organisme. La substance active d’un médicament va par exemple agir sur votre système immunitaire ou va influencer certaines substances dans vos cellules. 

Exemple : un anti-inflammatoire inhibe la formation de prostaglandines. Cette substance fait entre autres grimper votre température corporelle et stimule également la perception de la douleur. 

Produits dans la zone grise

Dans le groupe des dispositifs médicaux, il existe toutefois un certain nombre de produits, appelés dispositifs médicaux borderline, qui ressemblent fortement à des médicaments, des suppléments alimentaires ou des cosmétiques, et qui se trouvent ainsi dans une zone grise.

Sur le plan légal, le statut de dispositif médical s’avère nettement plus attractif pour les firmes que celui de médicament. Pas étonnant dès lors que certaines firmes s’efforcent de commercialiser au maximum leurs produits en tant que dispositifs médicaux. Elles peuvent en effet décider d’elles-mêmes du statut de leurs produits (par exemple des médicaments ou des dispositifs médicaux), sans solliciter l’avis des pouvoirs publics.

Bien évidemment, il existe une série de dispositions légales que doivent respecter les fabricants dans le choix du statut. Mais certains ont une manière toute particulière de les interpréter. Des firmes prétendent par exemple que leur sirop, leur spray ou leur poudre a une action mécanique parce qu’il dépose un film sur la paroi intestinale, l’œsophage ou les muqueuses du nez ou de la gorge. Ce film formerait alors une barrière mécanique contre les facteurs nocifs ou irritants comme les virus ou l’acide gastrique.

Certes, il existe une commission au sein de l’agence des médicaments - la Commission mixte - qui se prononce au sujet des produits dans la zone grise. Cependant, celle-ci n'entre généralement en action que lorsqu’une organisation ou une personne s’adresse à elle avec des doutes au sujet d’un produit déterminé. Trop tard donc, car à ce moment
le produit a déjà été lancé et promu.

Au niveau européen aussi, la coordination fait défaut. Il existe bien un groupe de travail au sein de la Commission européenne qui prodigue des avis, mais ceux-ci ne sont pas contraignants.  Les organisations disposant du plus de connaissances en la matière (p. ex., l’agence européenne des médicaments) ne sont pas impliquées de manière structurelle.

Les intérêts économiques d'abord ?

S’ajoute à cela le fait que les dispositifs médicaux au niveau européen ne relèvent pas de la compétence de la Direction Générale Santé, mais bien de la Direction Générale Industrie et Marché Interne. Chose avec laquelle nous ne pouvons absolument pas être d'accord. En effet, les dispositifs médicaux ne sont pas des biens de consommation ordinaires. Ces dernières années, différents scandales ont en outre déjà démontré qu’une politique faisant primer les seuls intérêts économiques constitue une menace pour la sécurité du patient.