Pourquoi vous devez vous méfier de ces "faux médicaments"?

C’est quoi la différence entre un médicament et un dispositif médical?

Pas simple de comprendre facilement ce qu'on entend par "dispositif médical". Ce terme regroupe un ensemble très large allant du simple pansement, en passant par les implants, les pacemakers ou les prothèses de la hanche.

Tous ces dispositifs ont un dénominateur commun : ils ont une action mécanique ou physique. Les dispositifs médicaux sont subdivisés en quatre classes sur la base du risque potentiel qu’ils impliquent pour le patient. Plus la classe est élevée, plus le risque est élevé.

Dans le cas d’un dispositif médical, il n’existe pas d’interaction chimique avec l’organisme, ou tout du moins une interaction limitée. C’est par contre le cas d’un médicament. La substance active d’un médicament va par exemple agir sur votre système immunitaire ou va influencer certaines substances dans vos cellules.

Les problèmes des dispositifs médicaux

Comment avons-nous testé les dispositifs médicaux ?

Tous les produits médicaux ont été évalués par une équipe composée d’un médecin, de pharmaciens et de scientifiques sur le plan de leur efficacité et de leur sécurité, sur la base d’une étude approfondie de la littérature scientifique et des études qui nous ont été transmises par la firme. En cas de doute, nous avons contacté la firme en question pour de plus amples informations. Nous avons également consulté quelques experts externes.

Balance entre efficacité et sécurité

Chaque produit a été classé sur la base de sa balance entre efficacité et sécurité dans l’une des catégories ci-dessous, en tenant compte des éléments suivants :

• L’affection pour laquelle le produit prétend avoir de l’effet. Là, nous avons également tenu compte de la gravité de l’affection et de la nécessité d’un traitement. D’une manière générale, l’on accepte par exemple moins de risque pour un produit médical servant à traiter une affection banale que pour une affection grave.
• Les solutions alternatives, en premier lieu les médicaments, pouvant être utilisées pour la même affection.
• Les règles légales peu contraignantes en vigueur pour les dispositifs médicaux, de sorte que les consommateurs disposent par exemple d'insuffisamment d’informations pour utiliser le produit d’une manière rationnelle. Songez par exemple à une utilisation sans connaissance des risques connus, l’autorisation d’une utilisation prolongée non justifiée, l’encouragement d’une utilisation sans efficacité attestée chez l’enfant...

Quels dispositifs médicaux avons-nous analysés ?

• A. Vogel Collyre
• Balso Kids 
• Eau Thermale Balso Rhino
• Bepanthen Eczema
• Dulcogas
• Dulcosoft 
• Femannose N
• Flamigel
• Flaminal Hydro
• Flexicream
• Gelsectan
• Gerdoff
• Hyabak
• Hylo Comod
• Hylo Gel 
• Infacol
• Infectim
• Kijimea Côlon irritable
• Kijimea Côlon irritable Pro
• NeoBianacid
• Ostenil
• Regyn
• Rhina Dual 2-en-1 Toux et Gorge
• Rhina NaturActiv Toux sans sucre
• Rhina NaturActiv Nez Bouché
• Suplasyn
• Systane Ultra
• Tasectan – Tasecyan Kids
• Thealoz Duo
• Uri-Cran Forte
• Urylis Forte
• ViruProtect Coldspray
• Vitapantol
• Vita Pos
• X Slim Max Active
• XL-S Medical Réducteur d’appétit
• XL-S Medical Fat reducer
• XL-S Medical Perte de poids
• XL-S Medical Max Strenght
• XL-S Medical Pro-7
• XL-S Medical Bloqueur de glucides
• XL-S Medical ultra 5
• XL-S Medical Capteur de graisses
• Ziverel

Pour chaque produit analysé, vous trouverez des informations plus détaillées dans la fiche : notre évaluation, les règles d’utilisation, les solutions alternatives possibles... Par ailleurs, nous publions également les notices d'instruction mises à disposition par la firme. La notice d'instruction est un document élaborée par la firme. Elle n’est pas contre pas validé par une instance publique.

Découvrez quels produits nous vous déconseillons

Comment avons-nous classés les dispositifs médicaux ?

1. Utile

Dispositif médical dont l’efficacité et la sécurité ont été prouvées de manière probante en cas d’utilisation correcte.

2. Utilité limitée

• Dispositif médical dont l’efficacité et la sécurité ont été prouvées de manière probante en cas d’utilisation correcte, mais que son composant actif est le même que celui d’un ou de plusieurs médicaments. La législation en matière de médicaments est nettement plus stricte que celle applicable aux dispositifs médicaux : les dispositifs médicaux sont nettement moins bien évalués avant leur arrivée sur le marché et le suivi de la sécurité post-commercialisation est beaucoup plus faible. Préférence est dès lors donnée au médicament.
• Dispositif médical avec une certaine efficacité et une sécurité acceptable, mais pour lequel il existe des solutions alternatives meilleures ou plus utiles.

3. Utilité contestable

• Dispositif médical dont l’efficacité n’a pas été démontrée au travers d’études sérieuses ou est sérieusement remise en question. Il n’y a pas d'indication d’effets secondaires graves dans les études cliniques ou dans la littérature.

4. Déconseillé

• Dispositif médical dont la balance entre efficacité et effets secondaires ou profil sécuritaire dans la littérature est négative.
• Dispositif médical composé d’une combinaison de plusieurs substances, dont l’efficacité et la sécurité en tant que préparation combinée n’ont pas été étudiées et qui, en raison de la composition, présente un risque accru d’effets secondaires ou de réactions allergiques.

Exemples de dispositifs médicaux dont vous devez vous méfier

Voici deux exemples de dispositifs médicaux déconseillés par nos experts. Découvrez les résultats de tous les dispositifs médicaux analysés par ici.

NeoBianacid

Selon la firme, le Neobianacid protège et apaise la muqueuse de l’estomac et des intestins, en combattant les brûlures et les maux d’estomac ainsi que la sensation d’acidité. La notice d’instruction étend même son action au reflux, à l’inflammation de la paroi de l’estomac, aux lourdeurs, aux flatulences et aux problèmes de digestion.

Le Nahcolite est tout simplement un antiacide, mais d’origine minérale naturelle (c’est une forme de carbonate de sodium et de bicarbonate de sodium). La Malva sylvestris, l’Althaea officinalis, la Matricaria recutita et la Glycyrrhiza glabra sont considérées par l’Agence européenne du médicament (EMA) comme des remèdes traditionnels à base de plantes. Il n’existe toutefois pas d’études cliniques sérieuses attestant l’efficacité ; ces allégations se basent simplement sur une tradition de plus de 30 ans d’utilisation dans un ou plusieurs pays membres de l’UE.

La firme assure que ces ingrédients agissent en synergie, c’est-à-dire qu'ils se renforcent mutuellement, de sorte qu'ensemble, ils produisent plus d'effet que chacun séparément. Mais ce n’est absolument pas prouvé. Au moyen d'une étude randomisée en double aveugle, l'entreprise cherche à démontrer que Neobianacid est aussi efficace qu'un inhibiteur de la pompe à protons ou qu'un antiacide (par exemple l'oméprazole). Or l'étude montre qu‘il n'est pas aussi efficace qu'un inhibiteur de la pompe à protons.

Selon le mode d'emploi, ce produit peut être pris par les adultes et les enfants de plus de 6 ans. Toutefois, la littérature médicale européenne ne recommande pas l'utilisation de Malva en dessous de 12 ans, de Matricaria recutita en dessous de 6 ou 12 ans et de Glycyrrhiza à partir de 18 ans. En raison notamment de la complexité de la formule combinée, dont l'efficacité et la sécurité sont peu convaincantes, nous déconseillons totalement l'utilisation de ce produit avant l'âge de 18 ans.

Notre analyse complète de NeoBianacid

Tasectan

Nous déconseillons l'utilisation de ce produit, surtout chez les enfants. En effet, son efficacité n'a pas été solidement prouvée, que ce soit chez l'enfant ou chez l'adulte.

Les études ont relevé peu d'effets secondaires et ils étaient sans gravité, principalement des douleurs abdominales et des nausées. Ces données sont intéressantes, mais pas suffisantes. Le tasectan contient de l'acide tannique, qui peut avoir plusieurs effets sur l'organisme, notamment sur le foie. Pour évaluer correctement la sécurité, il faut disposer de plus d'informations, notamment sur la composition exacte du produit et sur la manière dont il se comporte spécifiquement dans notre corps.

En Espagne, il existe sur le marché un médicament à base de tannate de gélatine dont l'utilisation n'est pas autorisée chez les moins de 14 ans et les personnes souffrant de troubles hépatiques, et dont la notice recommande la prudence chez les personnes souffrant de problèmes rénaux et les personnes âgées. Nous avons demandé plus d'informations au fabricant, mais il n'a pas voulu nous les donner parce qu'elles étaient confidentielles. Nous avons également contacté le notified body qui a évalué ce produit conformément aux nouvelles règles du MDR, mais il n'a pas voulu faire preuve de transparence non plus.

Notre analyse complète de Tasectan