Pourquoi nous déconseillons le Tasectan

C'est quoi exactement le Tasectan ?

Le Tasectan est commercialisé en tant que dispositif médical.

La substance active de ce produit est le tannate de gélatine.

Selon la firme, le Tasectan contrôle et réduit les symptômes de la diarrhée, comme une tension abdominale et des selles fréquentes.

Pourquoi vous devez vous méfier des dispositifs médicaux

Quel est le prix indicatif de Tasectan ?

• Tasectan 15 gélules 500 mg : 15,80 €
• Tasectan 45 gélules 500 mg : 34,79 €
• Tasectan Kids 20 sachets 250 mg : 16,30 €

Quel est notre avis sur le Tasectan ? 

Il n’y a pas de preuve sérieuse d’un effet significatif du Tasectan sur les symptômes de la diarrhée. Il y a bien eu plusieurs études cliniques sur les enfants, mais la plupart sont de mauvaise qualité. Par exemple, lors de l’une d’entre elles, le médecin pouvait prescrire à sa guise des antibiotiques, alors qu’ils sont justement susceptibles de provoquer une diarrhée. La seule étude convenablement menée n’a trouvé aucun effet. C'est également la conclusion d'une étude évaluant l'ensemble des études disponibles.

Il n’existe que très peu de données disponibles sur le traitement des adultes, et elles sont en outre de piètre qualité. 

Les études n’ont relevé que peu d’effets secondaires. Ils n’avaient généralement rien de très sérieux, essentiellement des maux de ventre et des nausées. Ces données ont leur intérêt, mais elles sont insuffisantes. Par exemple, le nombre de patients était trop réduit pour détecter des effets secondaires moins courants. Le suivi était également très bref (1 à 5 jours). Néanmoins, la notice d’instruction du Tasectan ne fixe aucune limite dans le temps à son utilisation. Or, chez certaines personnes, la diarrhée peut durer des semaines, et elles risquent donc de prendre ce produit pendant longtemps. 

Des effets secondaires (sérieux) ne sont cependant pas exclus. Le Tasectan contient de l’acide tannique, un composant qui se lie à pas mal de substances et peut donc avoir plusieurs effets sur l’organisme. Par exemple, les tannates peuvent se révéler toxiques pour le foie. Les résultats contradictoires des tests des effets mutagènes dans les études et la littérature de l’acide tannique posent également problème. Cela devrait inciter à la retenue quand il est question d’utiliser une telle substance pour le traitement de symptômes qui disparaissent d’eux-mêmes, comme la diarrhée.

En outre, il n’est pas exclu que les tannates interagissent avec nombre d’autres médicaments, la vitamine B1 ou les apports en fer. Or, la notice d’instruction n’en fait aucunement état, probablement parce que le distributeur en Belgique n'a pas encore fait l'adaptation.

Le fait que le Tasectan n’est pas vendu sous prescription, mais en vente libre comme tous les dispositifs médicaux, ne permet pas non plus de détecter les risques qui ne se manifesteraient qu’à long terme. En effet, la sécurité des produits en vente libre est encore plus difficile à retracer après leur commercialisation que celle des produits vendus sous prescription. Les règles à ce propos sont en outre bien moins sévères pour les dispositifs médicaux que pour les médicaments. L'entreprise affirme que très peu d'effets indésirables ont été signalés au cours de la période 2018-2020, et qu'ils n'étaient pas non plus graves. Compte tenu de la faible fiabilité du suivi de la sécurité pour des produits certainement sans ordonnance, cette observation n'a que peu de sens.

Un médicament à base de tannate de gélatine est commercialisé en Espagne. Selon la notice, il ne convient ni aux enfants de moins de 14 ans, ni aux personnes souffrant de problèmes hépatiques. Cette notice met également en garde contre l'ingestion de ce médicament par les personnes souffrant de problèmes rénaux et par les personnes âgées.

La combinaison d’une efficacité insuffisamment prouvée et d’une sécurité qui reste en question, surtout au vu de la large utilisation autorisée par la notice d'instruction, pour un problème aussi banal que la diarrhée, donne toutes les raisons nécessaires pour déconseiller ce produit. 

Le Tasectan est-il bien un dispositif médical ?

Nous estimons que le Tasectan ne peut pas être commercialisé en tant  que dispositif médical. 

Certes, la firme assure que l’action du produit est principalement mécanique : il déposerait un film protecteur sur la paroi intestinale. Mais elle n’a pas pu apporter la preuve de cette action. Celle-ci défierait d’ailleurs toute logique : comment 500 mg de poudre pourraient-ils recouvrir l’intestin grêle – quelques 6 m de long, avec une surface totale de 300 m², replis compris, soit l’équivalent d’un terrain de tennis ? 

L’allégation selon laquelle le complexe de gélatine et de tannate ne se modifie pas dans l’intestin ne tient pas la route non plus. La littérature montre que des tannates peuvent être libérés : la gélatine est d’ailleurs digérée dans l’intestin. En fonction de leur concentration, les tannates ont plusieurs effets chimiques, et même toxiques sur les cellules de la paroi intestinale. 

Dès lors, selon notre analyse, le Tasectan a donc l’action d’un médicament. Le produit a également toutes les apparences d’un médicament : on l’ingère par la bouche, son emballage porte une indication médicale (diarrhée) et il contient un document ressemblant à une notice. Les documents officiels du fabricant conseillaient récemment d'attendre deux heures avant de prendre Tasectan si vous prenez des médicaments afin d'éviter les interactions.

Les firmes apprécient vivement le statut de dispositif médical, qui leur évite de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et qui leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament.

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

Selon la notice d’instruction, le Tasectan Kids est indiqué pour les enfants entre 0 et 14 ans. Pour les enfants à partir de 14 ans et les adultes, il existe la variante ordinaire, le Tasectan, qui n’est déconseillé que pendant la grossesse et l’allaitement. 

La notice d’instruction ne signale ni effets indésirables, ni risques, ni interactions, ni contre-indications, ni durée maximum du traitement. Pour nous, il s’agit là d’un manque préoccupant de précaution et d’information. Les documents officiels du fabricant conseillaient récemment d'attendre deux heures avant de prendre Tasectan si vous prenez des médicaments afin d'éviter les interactions. 

Existe-t-il une alternative ?

La diarrhée disparaît de soi-même. A l’heure actuelle, le traitement de première ligne de la diarrhée chez l’enfant est la réhydratation orale : boire un liquide spécialement développé, appelé ORS, destiné à compenser les pertes de liquide. Aucun autre médicament n'est requis.

Pour les adultes, il suffit généralement de boire suffisamment. Un traitement médicamenteux est rarement nécessaire, mais n’est pas exclu : le lopéramide peut réduire de 20h environ la durée d’une diarrhée, dans le meilleur des cas. Ce médicament ne convient qu’aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans. 

Nos actions concernant le Tasectan ?

• Nous avons contacté la firme qui commercialise le Tasectan en Belgique, pour lui demander de nous communiquer les études attestant l’efficacité et la sécurité de ce produit. Nous n’avons reçu que des études de qualité insuffisante, mais positives à l’égard du Tasectan. Il existe cependant une étude de bonne qualité, mais aux conclusions négatives pour le produit. Nous avons posé plusieurs questions complémentaires et avons reçu quelques réponses, mais la plupart n'étaient pas satisfaisantes. 
• Nous avions écrit il y a plusieurs années à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission, qui dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit, a jugé que le Tasectan était un médicament. Mais la firme a interjeté appel. Finalement, la Commission n’a pas pris de décision, faute d’information suffisante. Elle a estimé qu’il fallait l’avis de l’Agence européenne du médicament (EMA). Hélas, il semble que notre ministre de la Santé n’ait jamais posé la question devant la Commission européenne. La discussion a bien eu lieu au sein d’un groupe de travail européen sur les dispositifs médicaux, mais en l’absence de l’EMA car la firme du Tasectan aurait refusé que cette Agence participe à la discussion.

Mise à jour

• En octobre 2020, l'AFMPS déclarait "qu'au vu des éléments actuels, nous ne voyons que peu d’utilité à réexaminer ce cas".
• Tasectan s'est récemment conformé aux règles du nouveau règlement européen (MDR).
• En septembre 2024, nous avons contacté le distributeur du produit dans notre pays (Therabel), ainsi que le fabricant (Noventure). Le Tasectan a reçu un label CE selon les nouvelles règles, alors que, selon nous, les inquiétudes que nous avons subsistent. Cependant, Noventure a refusé de répondre aux questions que nous lui avons soumises car, selon l'entreprise, les informations sont confidentielles. Nous avons également demandé des éclaircissements à l'organisme qui a délivré le label CE, mais il n'a pas non plus voulu faire preuve de transparence.
• En décembre 2024, nous avons à nouveau attiré l'attention de l'AFMPS sur ce produit.