Allez-vous bientôt devoir à nouveau payer vous-même votre médicament importé de l’étranger ?

Quels sont les enjeux pour les patients ?

Une protection depuis 2025 mais pour combien de temps encore ?

Depuis le 1er janvier 2025, l’arrêté royal « Compensation » protège les patients contre les frais supplémentaires lorsque leur médicament est temporairement indisponible en Belgique et doit être importé. 

Mais le 6 novembre 2025, la Cour constitutionnelle a annulé l’article de loi qui instaurait la « contribution indisponibilité » — la contribution que les entreprises pharmaceutiques versaient pour financer ces remboursements.

Résultat : le système n’a plus de financement pour l’instant. Selon les décisions politiques à venir, les patients pourraient rester protégés contre ces frais supplémentaires… ou devoir à nouveau payer eux-mêmes les médicaments importés.

Pourquoi est-ce important pour les patients ?

Les pénuries de médicaments entraînent des conséquences non seulement sur la santé et le bien-être des patients, mais aussi sur leur budget. Dans notre enquête menée début 2024, un patient sur trois ayant été confronté à une pénurie a déclaré que cela avait eu un impact financier.

Lorsque votre médicament est temporairement indisponible, le pharmacien peut exceptionnellement le commander à l’étranger. Mais cela a un coût : les médicaments normalement remboursés en Belgique ne le sont pas automatiquement lorsqu’ils sont importés. Vous devez alors payer le prix total d’achat, majoré des frais de transport.

Un exemple récent est celui de l’Hydrea, utilisé pour traiter certains cancers du sang et troubles sanguins. Lors de la pénurie de 2023, certains pharmaciens ont dû le commander directement à l’étranger. Les patients belges ont payé jusqu’à près de 100 € pour une boîte de 100 comprimés, alors que ce médicament est normalement entièrement remboursé et donc gratuit.

Certains ont pu l’obtenir gratuitement via un stock stratégique mis en place par les autorités, mais tous les pharmaciens n’étaient pas au courant de cette possibilité.

Qui paie et pourquoi y a-t-il débat ?

Le surcoût des médicaments importés (comme les frais de port) est financé par la contribution indisponibilité : un mécanisme de solidarité auquel participent toutes les entreprises pharmaceutiques disposant d’une autorisation pour des médicaments remboursables. 

Les problèmes d’approvisionnement étant causés par l’industrie, c’est à l’industrie - et non au patient ni à l’assurance maladie - d’en assumer le coût. Cependant cela a sucité une opposition. Plusieurs entreprises, fédérations du secteur des génériques et importateurs parallèles ont saisi la Cour constitutionnelle, estimant que la contribution était trop élevée et calculée de manière injuste par rapport à celle imposée aux producteurs sous brevet.

Le 6 novembre 2025, la Cour leur a donné raison et a décidé d’annuler l’article de loi instaurant cette obligation de contribution. Cela signifie qu’il n’y a plus, pour l’instant, de financement par les entreprises de cette contribution, ce qui fait craindre pour l’avenir du système.

L’AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) avait déjà mis en garde : « Si la contribution est annulée, il n’y aura plus de recettes. Sans financement, l’arrêté royal Compensation ne tiendra probablement pas. »

Que prévoit concrètement l'arrêté royal "Compensation" ?

L’arrêté royal garantit qu’en tant que patient, vous ne payez que le ticket modérateur habituel si votre médicament doit être temporairement importé.

L’importation peut être effectuée par le pharmacien ou par un grossiste, après l’autorisation de l’AFMPS. Cela vaut aussi bien pour les médicaments délivrés en pharmacie que pour ceux administrés à l’hôpital.

La mesure ne s’applique que si toutes les conditions suivantes sont remplies :

• Il s’agit d’une indisponibilité critique (aucune alternative belge ou alternatives insuffisantes) ;
• Le médicament est essentiel (nécessaire pour éviter une détérioration grave de l’état de santé) ;
• Il est déjà remboursé en Belgique ;
• Et il peut effectivement être importé par un pharmacien ou un grossiste.

L’AFMPS décide au cas par cas si un médicament est considéré comme « essentiel ».

Cela résout-il tous les frais supplémentaires ? 

Non. Si votre pharmacien doit préparer une formule magistrale (préparation personnalisée) parce que le médicament original est indisponible, l’assurance maladie n’intervient pas : vous devez payer cette préparation vous-même.

Que devez-vous faire pour obtenir le remboursement ?

Pour bénéficier du remboursement, vous devez fournir à votre pharmacien deux documents :

• Une prescription médicale ;
• Une attestation du médecin, confirmant que vous ne pouvez pas être traité adéquatement avec les médicaments disponibles en Belgique.

Ensuite, tout se fait automatiquement via le pharmacien, qui sait quels médicaments peuvent être compensés par l’assurance maladie.

En cas d’importation par un grossiste, l’attestation médicale n’est pas nécessaire. Vous remarquerez sans doute que le médicament vient de l’étranger, car son emballage sera dans une autre langue.

Comment savoir si votre médicament est remboursé automatiquement ?

Vous souhaitez vérifier si votre médicament indisponible doit être commandé par votre pharmacien et si cela se fera sans frais supplémentaires pour vous ? Deux options s’offrent à vous :

Sur PharmaStatut :

1. Rendez-vous sur https://pharmastatut.be/
2. Encodez le nom de votre médicament.
3. Vérifiez, dans la rubrique impact, s’il est indiqué « importation possible par le grossiste » ou « importation possible par le pharmacien ».
4. Cliquez sur l’icône (i) : si le message « remboursement automatique possible » apparaît et qu’un code CNK pour les pharmaciens est mentionné, cela signifie qu’un remboursement automatique est prévu.

1. Rendez-vous sur la page de l’INAMI consacrée aux spécialités pharmaceutiques remboursables.
2. Ouvrez le tableau intitulé « Spécialités éligibles à l’arrêté royal Compensation ».
3. Recherchez votre médicament dans le fichier Excel (les médicaments barrés sont à nouveau disponibles).

Notre demande : maintenir une protection durable pour les patients

L’arrêté royal « Compensation » a représenté une avancée importante : depuis début 2025, les patients sont protégés contre les frais supplémentaires liés à l’importation de médicaments essentiels temporairement indisponibles. Mais sans financement par l’industrie, tout dépend désormais des décisions politiques à venir.

Nous demandons qu’une méthode de calcul solide et équitable de la contribution indisponibilité soit rapidement mise en place, afin que les patients restent durablement protégés contre ces surcoûts.