Urilys-Forte

C'est quoi exactement l'Urilys-Forte?

Urilys-Forte est commercialisé en tant que dispositif médical.

Son ingrédient actif est le D-mannose (2 g).

Selon le fabricant, ce produit sert au traitement et à la prévention des cystites et des infections urinaires bactériennes chroniques.

Quel est le prix indicatif de l'Urilys-Forte?

La boîte de 14 comprimés effervescents d'Urilys-Forte coûte 27,95 €.

Quel est notre avis sur Urilys-Forte?

Selon nous, l'entreprise n'a pas démontré de manière convaincante que ce produit est plus efficace que les antibiotiques ou un placebo pour traiter ou prévenir les cystites. Quelques études cliniques ont bien été réalisées chez des patients, mais elles sont de qualité insuffisante.

Aucun effet indésirable grave ne semble accompagner l'utilisation du produit à la dose et pendant la durée de traitement recommandées. Toutefois, certaines personnes ne tolèrent pas très bien le produit et peuvent souffrir de diarrhée.

Le suivi des effets secondaires d'un produit après sa commercialisation n'est toutefois jamais évident, et il est loin d'être optimal pour les produits vendus sans ordonnance. Pour les médicaments, les règles à ce propos sont plus strictes que pour les dispositifs médicaux.

Nous jugeons donc l'utilité de ce produit est contestable.

Urilys-Forte est-il vraiment un dispositif médical?

À notre avis, Urilys-Forte ne devrait pas être commercialisé en tant que dispositif médical. Il faudrait pour cela que son action soit principalement mécanique ou physique. Le D-mannose se lie aux protubérances des bactéries E. coli (les principaux responsables des cystites), inhibant ainsi leur capacité à adhérer aux cellules de la paroi de la vessie. Toutefois, selon un avis de la Commission européenne, le principal mode d'action du D-mannose n'est pas mécanique, mais pharmacologique. Par conséquent, les produits contenant du D-mannose comme ingrédient actif ne sont pas des dispositifs médicaux.

L'Agence fédérale des médicaments (AFMPS) a également décidé fin 2019 que le Femannose N  - un dispositif médical contenant également 2 g de D-mannose - répond au statut de médicament et devrait être évalué en tant que tel.

Urilys-forte ressemble d'ailleurs beaucoup à un médicament : les comprimés effervescents doivent être dissous dans de l'eau puis avalés, l'emballage mentionne une indication médicale (cystite/infection des voies urinaires) et il contient un document semblable à une notice.

Les firmes optent volontiers pour le statut de dispositif médical, qui leur évite de devoir se conformer à la législation beaucoup plus stricte sur les médicaments. Cela leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus rapidement et plus facilement qu'un médicament.

Les dangers des dispositifs médicaux de la zone grise

Existe-t-il des règles d'utilisation particulières?

Selon le mode d'emploi, le produit ne peut pas être administré aux enfants de moins de 18 ans ni aux personnes hypersensibles ou allergiques à l'un de ses ingrédients.

Pendant la grossesse ou l'allaitement, il faut consulter son médecin avant de prendre le produit.

Mieux vaut consulter un médecin ou un pharmacien si :

• les symptômes s'aggravent ou si vous n'avez pas constaté d'amélioration notable après 7 jours d'utilisation
• il y a du sang dans les urines
• vous souffrez d'une maladie sous-jacente ou si vous prenez des médicaments
• vous avez des antécédents de calculs rénaux
• vous présentez des symptômes tels qu'une fièvre ≥ à 38°C, des frissons, des nausées, des vomissements, une diarrhée. Cela peut indiquer une infection des voies urinaires supérieures, qui nécessite un autre traitement.

La firme recommande de ne pas prendre le produit pendant plus de 30 jours consécutifs. Après 4 jours d'interruption, on peut recommencer à prendre Urilys-Forte si nécessaire.

La société recommande également de boire au moins 2 litres d'eau par jour pour faciliter les mictions.

Existe-t-il une alternative ?

En fait, des antibiotiques ne sont pas toujours nécessaires pour traiter ou prévenir une cystite. Chez les femmes non enceintes qui sont par ailleurs en bonne santé, les symptômes s'atténuent souvent d'eux-mêmes. Boire beaucoup, s'abstenir temporairement de relations sexuelles et éviter les spermicides peuvent aider à prévenir les infections de la vessie.

Nos actions concernant l'Urilys-Forte

• Nous avons contacté la firme qui commercialise Urilys-Forte en Belgique, pour lui réclamer des études attestant l'efficacité et l'innocuité de ce produit. Toutefois, nous n'avons reçu aucune réponse à ce jour. 

Mise à jour

• Octobre 2022 : nous avons également demandé l'avis de la Commission mixte de l'Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission est chargée de donner son avis en cas de doute sur le statut d'un produit. L'AFMPS nous a informés que le Comité mixte ne travaillait pas pour une durée indéterminée.
• Janvier 2023 : L'AFMPS publie une ligne directrice sur son site web : les produits contenant plus de 750 mg de D-mannose peuvent être considérés comme des médicaments. Nous portons alors à nouveau le produit à l'attention de l'AFMPS
• Octobre et décembre 2024 : nous demandons à l'AFMPS ce qu'il en est et nous portons à nouveau ce produit à son attention.