Lécanémab/Leqembi : ce qu’il faut savoir sur ce nouveau traitement contre Alzheimer

Le Lécanémab, nouveau traitement révolutionnaire contre Alzheimer ?

La maladie d’Alzheimer est une maladie complexe pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement convaincant. Chaque annonce relance donc l’espoir auprès des patients et de leur famille.

Le Lécanémab (commercialisé sous le nom de Leqembi®) des laboratoires Eisai et Biogen bénéficiait jusqu’ici uniquement d’une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Mais en ce mois d’avril 2025, l’Europe sa approuvé a commercialisation dans l’Union européenne pour les patients atteints d’un stade précoce de la maladie d’Alzheimer, porteurs d'une ou aucune copie du gène ApoE4.

Dans le même temps, un autre médicament, le Donanemab (Kisunla®), avance également dans ses procédures. La société pharmaceutique Eli Lilly a annoncé les premiers résultats de son essai clinique de phase 3 sur le Donanemab en mai 2023. Elle a ensuite rentré une demande de commercialisation en Europe auprès de l'EMA en août 2023. Cependant, en mars 2025, l’EMA a recommandé un refus de l’autorisation de mise sur le marché du Donanemab, estimant que le rapport bénéfice/risque n’était pas favorable.

Ces médicaments font-ils vraiment figure de révolution dans le traitement d'Alzheimer, comme le prétendent les firmes qui les ont développés ? La question mérite d’être posée. Pour qu’un médicament soit vraiment utile aux patients, les avantages doivent l'emporter sur les inconvénients. À l'heure actuelle, il n’est pas certain que ce soit le cas pour le Donanemab et le Lénanémab, dont les effets secondaires peuvent être sévères et les répercussions positives sur la qualité de vie des patients semblent peu perceptibles.

Tout savoir sur la maladie d'Alzheimer

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Le Lécanémab, qu’est-ce que c’est ?

Le Lécanémab est un médicament développé pour stopper la progression de la maladie d’Alzheimer.  

Cette maladie neurodégénérative se caractérise par le dépôt anormal de deux protéines dans le cerveau, dont la protéine amyloïde. En s’accumulant entre les neurones, celle-ci finit par constituer des plaques, appelées plaques amyloïdes ou plaques séniles. Celles-ci interfèrent dans la communication entre les cellules du cerveau, entraînant le déclin cognitif typique de la maladie d'Alzheimer.

Ce sont ces protéines amyloïdes que visent donc le Lécanémab, avec pour objectif de les éliminer et de ralentir ainsi la progression de la maladie. 

Comment fonctionnent le Lécanémab ? 

Basés sur l’immunothérapie, le Lécanémab est un anticorps administré par intraveineuse toutes les 2 semaines. Son but n’est pas d’arrêter la maladie mais de contribuer à la ralentir. Il cible spécifiquement les protofibrilles de bêta-amyloïde, considérées comme particulièrement neurotoxiques.
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Le médicament Leqembi est-il vraiment efficace pour traiter la maladie d’Alzheimer ?

Le Lécanémab ralentirait ainsi d’environ un tiers la progression de la maladie. L’étude de phase III (CLARITY AD), publiée dans le New England Journal of Medicine, a démontré une réduction du déclin cognitif de 27 % sur 18 mois par rapport au placebo.

Cela peut sembler spectaculaire, mais c'est probablement à peine perceptible pour le patient lui-même. En effet, si les études ont prouvé que ces traitements avaient effectivement un effet sur la régression des plaques amyloïdes dans le cerveau, il reste encore à démontrer que cela permet une réelle amélioration clinique des patients ou au moins un ralentissement de l’évolution de la maladie perceptible dans leur vie quotidienne.

Les résultats des études actuelles permettent de douter de la pertinence clinique de ce nouveau médicament et son utilité pour lutter contre la maladie d’Alzheimer fait donc l'objet de nombreux débats. 

Quels sont les effets secondaires de Leqembi ?

La question de l’utilité du traitement se pose d’autant plus que celui-ci peut entraîner des conséquences graves pour le patient.

En effet, le Lecanemab peuvent engendrer des effets secondaires importants. Ces effets secondaires, appelés ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities), sont plus fréquents chez les porteurs du gène ApoE4. Habituellement détectés par IRM, ils sont souvent asymptomatiques mais peuvent parfois entraîner des céphalées, de la confusion, des nausées, des troubles visuels ou moteurs, voire, dans de très rares cas, le décès. Des hémorragies cérébrales (ARIA-H) et des gonflements (œdèmes) (ARIA-E) surviennent dans plus de 10 % des cas, ce qui n’est pas négligeable.

Lors d’un essai randomisé versus placebo en double aveugle menée chez 1 795 patients pour évaluer la posologie préconisée pendant 18 mois, des effets indésirables graves tels que des œdèmes ou des hémorragies cérébrales ont également été rapportés chez ceux qui ont effectivement reçu le traitement.

Dans le groupe des personnes prenant le Lécanémab, 17 % ont présenté des ARIA-E (contre 8,7 % dans le groupe placebo ) et 12,6 % des ARIA-H (contre 1,7 % dans le groupe placebo). Enfin, 7 % des patients ont interrompu le traitement en raison d'un effet indésirable (contre 3 % dans le groupe placebo).

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Le Lécanémab désormais vendu en Europe sous le nom Leqembi

Une première demande de mise sur le marché du Lécanémab avait été rejetée par l’EMA (Agence européenne des médicaments) car les bénéfices ne l'emportaient pas sur le risque d'effets secondaires graves. Cependant, après réévaluation, l’EMA a donné un avis favorable, suivi de l’approbation officielle par la Commission européenne en avril 2025.

Ensuite, chaque État membre de l'Union européenne devra mener des négociations de prix avec le fabricant.

Pour quels patients atteints d’Alzheimer Leqembi est-il destiné ?

Leqembi est approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, spécifiquement chez les adultes présentant une déficience cognitive légère ou une démence légère due à la maladie d'Alzheimer.

Les patients éligibles doivent avoir une confirmation de la présence de dépôts d'amyloïde dans le cerveau et être porteurs d'une ou aucune copie du gène ApoE4. Les personnes ayant deux copies de ce gène sont exclues en raison d'un risque accru d'effets secondaires graves, tels que des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), qui peuvent inclure un gonflement ou des saignements cérébraux.

Leqembi est-il déjà disponible en Belgique ?

Bien que Leqembi ait reçu l'approbation de la Commission européenne pour sa commercialisation dans tous les États membres de l'UE (y compris la Belgique), sa disponibilité effective dans le pays dépend de plusieurs étapes supplémentaires.

Actuellement, des négociations sont en cours entre le fabricant et les autorités belges pour déterminer les modalités de remboursement et d'accès au traitement. En attendant la finalisation de ces accords, Leqembi n'est pas encore disponible à la vente en Belgique. Plusieurs démarches sont encore nécessaires avant d'y arriver :

• Le fabricant doit négocier le remboursement avec l’INAMI, ce qui peut prendre plusieurs mois.
• L’AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) doit formaliser les conditions d’usage.

En ce qui concerne la distribution, Leqembi est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines. Ce mode d'administration nécessite une supervision médicale spécialisée et un accès à des installations d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour surveiller les éventuels effets secondaires. Par conséquent, le traitement sera probablement disponible uniquement dans des centres hospitaliers spécialisés et non en pharmacie communautaire.

Quel est le prix de Leqembi ?

Le prix exact de Leqembi en Belgique n'a pas encore été fixé. Il dépendra des négociations en cours entre le fabricant et les autorités de santé belges. À titre d’exemple, le prix annuel de Leqembi est actuellement de 26 500 $ (23 220 €) aux États-Unis.

En Europe, le prix pourrait être similaire ou légèrement inférieur, en fonction des politiques de remboursement et des accords spécifiques à chaque pays. En Belgique, le remboursement éventuel par l’assurance maladie influencera fortement le coût pour les patients.

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Notre avis sur le Leqembi

Comme nous l’avons dit, avant d’envisager l’utilisation d’un traitement sur un patient, il s’agit d’être certain qu’il en tirera plus de bénéfices que d’inconvénients. Vus les graves effets secondaires possibles et la probabilité que le malade d’Alzheimer perçoive à peine l’amélioration de son état, on peut se poser la question de la pertinence de recourir au Lécanemab ou au Donamemab. Une évaluation rigoureuse et individualisée du rapport bénéfice/risque est indispensable.

Il serait prudent d’évaluer plus précisément si ceux-ci représentent un vrai progrès thérapeutique et si, en réduisant les plaques amyloïdes, ils contribuent effectivement à entraver le déclin cognitif des patients et/ou à améliorer leur qualité de vie, cela dans quelle mesure et pour combien de temps. On pourra ainsi déterminer si leur éventuelle efficacité rend acceptables les effets indésirables mentionnés. 

En attendant, si ces médicaments arrivent sur le marché belge, avant de les administrer, il s’agira d’examiner qui traiter en évitant les profils les plus à risque d’effets secondaires. En outre, les patients recevant un traitement devraient également faire l'objet d'une surveillance étroite, par exemple au moyen de scanners cérébraux réguliers afin de détecter à temps tout effet secondaire. Cela coûtera beaucoup de temps, d'argent et de personnel médical. La question est de savoir si ces ressources ne pourraient pas être dépensées plus efficacement dans d'autres domaines des soins de santé. 

Pour conclure, même si l’on peut se réjouir de chaque avancée dans la recherche concernant la maladie d’Alzheimer, il nous semble que nous ne sommes malheureusement pas encore en présence du traitement révolutionnaire tant espéré, capable de ralentir ou de guérir efficacement le déclin cognitif des patients atteints de la maladie d'Alzheimer dans la vie de tous les jours. Le Lécanémab représente un progrès scientifique notable, mais son bénéfice réel pour le patient reste à démontrer dans la pratique clinique courante.

Que penser du Donanemab contre la maladie d'Alzheimer?

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