Notre avis sur l'efficacité et la sécurité de Flaminal

C'est quoi exactement le Flaminal ?

Flaminal est commercialisé en tant que dispositif médical. 

Les substances actives sont l’alginate et un système enzymatique composé de glucoseoxydase, lactoperoxydase, glucose et guaiacol.

Selon la firme, ce produit cicatrisant est indiqué pour un large éventail de plaies "exsudatives" ou "suintantes" (avec écoulement du liquide) de nature diverse y compris les ulcères de jambe, les ulcères de pieds diabétiques, les brûlures au 2ème degré, plaies postopératoires, escarres, plaies dues à la radiothérapie et plaies oncologiques. 

Il existe deux variantes : Flaminal Hydro, pour les plaies présentant un écoulement léger à modéré, et Flaminal Forte, pour les plaies présentant un écoulement modéré à important.

Pourquoi vous devez vous méfier des dispositifs médicaux

Quel est le prix indicatif de Flaminal ?

Le produit est vendu sous plusieurs formats :

• Flaminal Hydro/Forte tube 40 g : 26,99 €
• Flaminal Hydro/Forte tube 50 g : 22,86 €
• Flaminal Hydro/Forte pot 500 g : 174,99 €

Quel est notre avis sur le Flaminal ? 

Selon l’entreprise, ce produit appartiendrait à une nouvelle catégorie de produits de cicatrisation, les « enzym alginogels ».

Il agirait de trois manières :

• Le gel permettrait une évacuation continue des tissus abîmés,
• L’alginate absorberait ces « exsudats » ainsi que l’excès de liquide de la plaie, maintenant ainsi l’équilibre d’humidité,
• Tandis que le système enzymatique antibactérien préviendrait les infections et accélérerait la guérison.

L’entreprise affirme que Flaminal possède toutes les propriétés essentielles pour favoriser une cicatrisation rapide et qu’il est sûr pour la peau et les tissus de la plaie. Il nettoierait la plaie, la maintiendrait humide, protégerait les bords et offrirait une protection antimicrobienne.

Selon nous, toutefois, les preuves disponibles issues des études et des données scientifiques sont insuffisantes et de qualité trop limitée pour démontrer de manière convaincante l’efficacité de Flaminal (Hydro/Forte).

Il existe bien des études in vitro, des données cliniques et des retours d’expérience pratique sur ce dispositif médical, mais le niveau de preuve reste très inférieur à celui exigé pour les études cliniques portant sur les médicaments.

Flaminal est-il bien un dispositif médical ? 

Selon l’entreprise, l’action principale de Flaminal est de nature physique ou mécanique, ce qui justifierait en théorie son statut de dispositif médical. Son effet principal consisterait à hydrater (en maintenant un environnement humide autour de la plaie) et à absorber le liquide de la plaie dans la matrice du gel, permettant de la nettoyer.

Le système enzymatique ne ferait que soutenir cette action en détruisant les micro-organismes absorbés dans le gel, réduisant ainsi le risque de recontamination.

Les enzymes ne quitteraient pas la matrice du gel et n’auraient donc aucun effet en dehors de celle-ci, de sorte qu’aucun effet pharmacologique, immunologique ou métabolique ne se produirait dans ou sur le corps.

Selon notre analyse, il est toutefois difficile de démontrer que l’action principale est surtout mécanique plutôt que chimique. Le système antibactérien agit en effet par un mécanisme enzymatique au niveau cellulaire, au cours duquel une réaction chimique génère des radicaux libres capables d’endommager la paroi des bactéries.

D’après notre analyse, ce produit fonctionne donc plutôt comme un médicament.

Les entreprises choisissent souvent consciemment le statut de dispositif médical, car elles n’ont alors pas à se conformer à la législation beaucoup plus stricte applicable aux médicaments. Cela leur permet généralement de commercialiser leur produit plus rapidement et plus facilement.

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ? 

Selon le fabricant, Flaminal peut être utilisé en toute sécurité par tous les groupes d'âge. Les effets secondaires tels que les irritations ou les réactions allergiques sont rares selon le mode d'emploi. Le produit ne doit bien sûr pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue à l'un des composants.

Le produit doit être évité sur les paupières et dans les yeux : si cela se produit, il faut rincer les yeux à l’eau courante et consulter un médecin.

Un emballage ne doit être utilisé que par un seul patient et ne doit donc pas être partagé. Veillez à ce qu’un pot de 500 g ne soit pas utilisé plus d’une semaine après ouverture.

Selon la notice, le médecin ou le spécialiste des plaies vous conseillera, en fonction du type de plaie, quelle variante de Flaminal (Hydro ou Forte) utiliser et quel pansement appliquer. N’utilisez Flaminal que sous la supervision d’un médecin pour les plaies infectées. Certaines plaies nécessitent un traitement complémentaire. Dans ce cas, consultez toujours un médecin ou un spécialiste des plaies.

Existe-t-il une alternative ?

En fait, aucun produit spécifique n’est nécessaire pour favoriser la guérison d’une plaie suintante.

Il est important de bien nettoyer la plaie et si nécessaire, de la désinfecter.

En outre, il est également conseillé d’utiliser un pansement absorbant pour recueillir l'exsudat et de le remplacer régulièrement en fonction de l'importance des suintements.

Un tel pansement n’absorbe pas seulement l’excès de liquide, il crée également un environnement humide (sans excès) propice à la cicatrisation et aide à prévenir les infections.

Les matériaux les plus efficaces pour maintenir cet environnement de plaie ne sont pas clairement établis, car il n’existe pas d’études de qualité suffisante à ce sujet.

Vous ne pouvez donc adapter votre choix, en fonction de l’exsudat attendu, qu’au pouvoir absorbant du pansement : des matériaux comme l’hydrogel, l’hydrocolloïde, la gaze, le pansement en gaze absorbante, le pansement en mousse, l’alginate et l’hydrofiber ont chacun un pouvoir absorbant différent.

Nos actions concernant le Flaminal

• Nous avons contacté la firme pour lui réclamer des études attestant de l’efficacité et de la sécurité du produit. Dans un premier temps, nous n'avons reçu aucune réponse, mais après un certain temps, l'entreprise nous a fourni à plusieurs reprises de la documentation scientifique et clinique. 
• D’autre part, nous avons écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit.

Mise à jour

• Octobre 2020 : selon l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS), il est difficile de démontrer que la principale action est mécanique, pharmacologique, immunologique ou métabolique. C’est pourquoi l’agence estime qu’il y a peu de chances pour que ce dispositif soit considéré comme un médicament.
• Novembre 2022 : Flaminal (Hydro/Forte) est conforme aux règles du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les preuves cliniques disponibles ont été jugées suffisantes par un organisme notifié, qui a attribué un marquage CE et l’a classé comme dispositif médical de classe IIb (risque potentiellement élevé, important pour l’utilisateur). Selon notre analyse, les informations désormais disponibles ne sont pas suffisamment convaincantes ni suffisantes pour modifier notre avis sur le produit.