Pourquoi nous déconseillons l'Ostenil

C'est quoi exactement l'Ostenil ?

L’Ostenil est commercialisé par la firme en tant que dispositif médical.

Il est décliné en quatre variantes :

• Ostenil.
• Ostenil Plus.
• Ostenil Mini.
• Ostenil Tendon.

La substance active est l’hyaluronate de sodium (1 % dans l’Ostenil et l’Ostenil Mini; 2 % dans l’Ostenil Plus et l’Ostenil Tendon, en même temps que 0,5 % de mannitol). Selon la firme, ce produit est indiqué pour le traitement des symptômes de l’arthrose.

L’Ostenil et l’Ostenil Plus peuvent être injectés dans toutes les articulations, et l’Ostenil Mini est destiné aux injections dans les petites articulations. L’Ostenil Tendon est destiné aux problèmes de tendons.

Quel est le prix indicatif de l'Ostenil ?

• Ostenil solution visco-élastique pour injection dans la cavité articulaire (une seringue jetable pré-remplie de 20 mg/2,0 ml d’hyaluronate de sodium) : 43,23 €
• Ostenil Plus solution visco-élastique pour injection dans la cavité articulaire (une seringue jetable pré-remplie de 40 mg/2,0 ml d’hyaluronate de sodium) : 86,45 €
• Ostenil Mini solution visco-élastique pour injection dans les petites articulations (une seringue jetable pré-remplie de 10 mg/1,0 ml d’hyaluronate de sodium) : 27,51 €
• Ostenil Tendon solution visco-élastique pour injection dans la gaine du tendon ou autour du tendon (une seringue jetable pré-remplie de 40 mg/2,0 ml d’hyaluronate de sodium) : 86,45 €

Quel est notre avis sur l'Ostenil ?

Les études cliniques auprès de patients sont de piètre qualité et ne démontrent pas de manière convaincante que des injections d’hyaluronate seraient plus efficaces que les injections d’un placebo. 

En outre, il existe un risque accru d’effets secondaires au niveau du point d’injection (douleur, gonflement, rougeur, par exemple) ou de l’organisme tout entier (fièvre, effets cardiovasculaires, par exemple). 

Une fois qu'un produit est sur le marché, il n’est pas facile d’effectuer le suivi des effets secondaires, certainement pour les produits sans ordonnance. Sur ce point, les règles sont plus strictes pour les médicaments que pour les dispositifs médicaux.

Les dangers des dispositifs médicaux de la zone grise

L'Ostenil est-il bien un dispositif médical ?

Selon nous, l’Ostenil ne peut pas être commercialisé en tant que dispositif médical. Certes, la firme assure que son fonctionnement est mécanique : l’injection de la substance active dans le liquide synovial améliorerait la lubrification de l’articulation et permettrait de mieux absorber les chocs.

Mais, selon notre analyse, le produit agit comme un médicament : il a aussi une action chimique sur l’organisme. Tout comme le médicament Hyalgan, dont la composition et l’indication sont similaires. Le produit a d’ailleurs toutes les apparences d’un médicament : son emballage porte une indication médicale (arthrose) et il contient un document ressemblant à une notice. 

Les firmes apprécient vivement le statut de dispositif médical, qui leur évite de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et qui leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament. 

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ? 

La notice d’instruction précise que le produit ne convient pas aux enfants, aux femmes enceintes ou allaitantes et aux patients souffrant d’inflammations articulaires (arthrite rhumatoïde, maladie de Bechterew par exemple), faute d’avoir été suffisamment testé auprès de ce type de patients.

Le produit ne peut pas être administré aux personnes hypersensibles à l’un de ses composants. 

Existe-t-il une alternative ?

Nous conseillons avant tout une approche non médicamenteuse, comme perdre du poids (si nécessaire) et faire davantage d’exercice (natation, vélo, marche, musculation). 

Si vous souhaitez quand même un produit médicamenteux pour soulager les symptômes de l’arthrose, mieux vaut prendre un antidouleur à base de paracétamol. Si l’amélioration est insuffisante, des anti-inflammatoires sont indiqués. Si, malgré le manque de preuves d'efficacité, vous souhaitez toujours avoir une injection d'hyaluronate, nous préférons Hyalgan, car il est enregistré en tant que médicament. 

Nos actions concernant l'Ostenil

• Nous avons contacté la firme qui commercialise Ostenil en Belgique, pour lui réclamer des études attestant de l’efficacité et de la sécurité du produit. Elle s’est contentée de nous renvoyer au site internet du produit et a refusé de répondre à nos questions sur le produit. 
• D’autre part, nous avons écrit à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit.

Mise à jour

• En octobre 2020, l’AFMPS a réagi en déclarant que ce produit serait discuté par la Commission mixte.
• En juin 2022, nous avons contacté l’AFMPS pour connaître l’état de la situation, mais nous n'avons pas reçu d'informations pertinentes. La Commission mixte ne s'est pas réunie pendant deux ans au cours de la période 2022-2024.
• Novembre 2024 : l'entreprise ayant récemment pris les mesures nécessaires pour qu'Ostenil soit conforme aux exigences de la nouvelle législation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR), elle est également tenue de rendre publique une revue des études cliniques. Nous avons contacté l'entreprise pour lui demander cet aperçu. Malheureusement, l'entreprise ne met cet aperçu à la disposition que des médecins et non des patients. De plus, les informations contenues dans cet aperçu ne changent pas notre opinion sur Ostenil. 
• En décembre 2024, nous avons à nouveau attiré l'attention de l'AFMPS sur ce produit.