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Études cliniques: non à la dissimulation des résultats

22 janvier 2020

Ce matin, une décision est tombée à la Cour de Justice de l’Union européenne. Elle menace d’entraver l’accès aux résultats d’études cliniques pour leurs participants et pour la société. Nous sommes très heureux que les juges, tout comme nous, aient trouvé cela inacceptable. 

Les rapports d’études cliniques constituent la source d’information la plus complète au sujet de l’étude clinique d'un médicament. C’est la principale raison pour laquelle les rapports de telles études sont rendus publics et doivent le rester. Dans une affaire, ce droit a été remis en cause. Avec de nombreuses autres organisations, nous avons donc tiré la sonnette d'alarme en décembre et exprimé nos préoccupations dans une lettre ouverte.

 

Pas des informations commercialement sensibles

L'affaire concernait le rapports d'étude d'un médicament de la société pharmaceutique PCT Therapeutics que l’Agence européenne des Médicaments (EMA) a voulu divulguer. PCT Therapeutics ne l’entendait pas de cette oreille. "L’entièreté du rapport d’études sur Translarna doit rester secrète", disent les bonzes pharmaceutiques américains. Le juge a toutefois donné raison à l’EMA, mais la firme a fait appel de cette décision.  

L’avocat-général en charge de l’affaire, Gerard Hogan, a soutenu l'industrie. D'après lui, le raisonnement de PTC Therapeutics est logique. Les concurrents pourraient tirer profit du rapport, et la publication des données d’étude pourrait nuire aux intérêts commerciaux de la firme. Il a estimé que de tels rapports d’étude devraient être considérés comme des informations commercialement sensibles. 

Pas de présomption générale de confidentialité

Nous sommes très heureux que la Cour n'ait pas suivi l'avis de l'avocat général dans cette affaire. La Cour a confirmé que les rapports d’études cliniques ne bénéficiaient pas d’une présomption générale de confidentialité. Si une entreprise estime que la transparence peut nuire à ses intérêts commerciaux, elle doit pouvoir le prouver concrètement. Cette décision valide la politique de transparence que l’EMA avait adoptée jusqu’à présent. Pour Julie Frère, porte-parole de Test Achats « c’est une excellente nouvelle pour les consommateurs. Ces rapports constituent en effet l’une des sources d’informations les plus importantes sur l’efficacité et la sécurité des médicaments, et permettent ni plus ni moins que de sauver des vies ».