Les applications de santé remboursées en Belgique sont-elles efficaces?

Le marché des applications de santé est en pleine expansion. En 2021, on comptait pas moins de 350 000 applications de santé disponibles. Si elles peuvent permettre aux consommateurs de mieux prendre en main leur santé, elles comportent certains risques comme des conseils erronés, des fausses assurances ou à l'inverse des inquiétudes inutiles. Elles soulèvent également des questions sur la sécurité des données et le respect de la vie privée.

Mais quelles applications sont réellement utiles pour les consommateurs ?

La question n'est pas simple, d'autant plus que ce sujet touche à divers cadres légaux et réglementaires : sur les dispositifs médicaux, la vie privée, la cybersécurité ou encore l'intelligence artificielle. Plusieurs institutions et autorités sont impliquées, ce qui complexifie encore un peu plus l'équation. Dans ce dossier, nous avons décidé de nous concentrer sur les aspects liés à la santé.

Les différents types d’applications de santé disponibles

Des applications de santé, il en existe de toutes les sortes : contre la dépression, le diabète, les maladies cardiovasculaires, la ménopause, etc.

Beaucoup fonctionnent avec des questionnaires. Sur la base de vos réponses, l'app va estimer le risque de présenter une maladie. Certaines analysent des photos pour établir une éventuelle pathologie. Enfin, de plus en plus d'applications permettent de suivre ou d’enregistrer vos propres données de santé.

Mais quelle que soit l'application, il n’existe pas de garantie qu'elle fonctionne correctement.

Applications de bien-être vs applications médicales

On distingue deux grandes familles : les applications de bien-être et les applications médicales. Ces dernières sont en théorie des dispositifs médicaux. La distinction entre ces deux catégories est surtout basée sur des critères réglementaires.

Sur papier, un dispositif médical décrit un produit conçu pour diagnostiquer, prévenir ou traiter une maladie. Mais au final, la manière dont chaque fabricant va présenter son application joue beaucoup sur sa catégorisation. S'il ne positionne pas clairement son application comme médicale, elle sera considérée comme une application de bien-être, et ce même si elle collecte et transmet des données de santé.

Cette décision n'est pas anodine et certains fabricants certains fabricants cherchent activement à contourner la catégorisation médicale de leur application, car les exigences de qualité sont plus strictes que pour les applications de bien-être.

Les applications de bien-être

Elles visent à améliorer la qualité de vie et les habitudes saines. Dans cette catégorie, on retrouve les podomètres, les apps de méditation et de mindfulness, de suivi du sommeil, etc.

Elles ne cherchent pas à poser un diagnostic ou à vous proposer des traitements pour soigner un problème de santé. Leur objectif est plutôt de vous motiver à adopter des comportements sains, à l'aide de divers conseils.

Pour mettre une telle application sur le marché, une entreprise n'est pas tenue par des réglementations de santé spécifiques. Elle doit simplement respecter les lois qui encadrent toute application mise à dispositions des consommateurs.

Conséquence directe : l'efficacité et la sécurité des applications de bien-être ont probablement été mal évaluées.

Les applications médicales

Les applications médicales sont développées pour fournir un diagnostic, traiter ou assurer le suivi d'une maladie. Dans cette catégorie, on retrouve les applications pour détecter les arythmies cardiaques ou calculer le taux d'insuline (diabétiques), par exemple.

Contrairement aux applications de bien-être, elles doivent respecter la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et être estampillées "CE". Toutefois, sachez que ces exigences de sécurité et d'efficacité ne signifient pas pour autant qu'elles sont utiles.

La réglementation MDR

Depuis 2021, un nouveau règlement européen baptisé Medical Device Regulation s’applique aux dispositifs médicaux, et donc aux applications, apportant des règles plus strictes que la précédente directive.

Par exemple, sous l’ancienne réglementation, la plupart des applications ne faisaient l’objet d’aucun contrôle externe. Les fabricants pouvaient eux-mêmes attribuer le marquage CE à leur produit. Désormais, de nombreuses applications appartiennent à une classe de risque plus élevée. À partir de la classe IIa, une évaluation externe est obligatoire. Plus le risque est élevé, plus les exigences sont strictes.

Les dispositifs médicaux : classes, risques et réglementations

Désormais, les fabricants doivent fournir des données cliniques démontrant la sécurité et la performance de l’application, avec une balance bénéfices/risques acceptable. Sauf cas particulier (classe III), il n’est toutefois pas exigé de réaliser un essai clinique randomisé (seule méthode qui apporte une réelle preuve scientifique d'efficacité).

En pratique, les fabricants soumettent leur dossier à un "organisme notifié" privé (notified body), accrédité par les autorités. C'est cet organisme qui se charge de contrôler les dispositifs et de délivrer le marquage CE. Mais les fabricants jouissent d'une grande liberté à ce niveau puisqu'ils peuvent choisir l'organisme notifié de leur choix, une source d'inquiétude à nos yeux, car cela menace la garantie du label CE pour la qualité des applications. 

Notons que nous nous trouvons actuellement dans une période transitoire. Les applications en classe III sous l’ancien régime ont jusqu’à fin 2027 pour se plier à la nouvelle réglementation. Pour les autres, les délais courent jusqu’à fin 2028.

mHealth, la plateforme belge des applications de santé

mHealth est "la plateforme belge pour les applications de santé". Les autorités ont notamment mis en place un processus de validation pour les applications médicales sur smartphones, développé en collaboration avec des fédérations du secteur. Depuis début 2024, les autorités ne sont toutefois plus impliquées dans la gestion de la plateforme : elle est désormais pilotée par les fédérations de développeurs (beMedTech et Agoria).

Dans ce contexte, l'image renvoyée par la plateforme aux consommateurs est trompeuse. Elle laisse penser que les applications publiées sont fiables, et que celles qui sont absentes ne le seraient pas. Or, ce n'est pas le cas :

• La plus-value des applications listées n'est pas nécessairement prouvée.
• Ce sont les entreprises qui prennent contact avec mHealth, et non l'inverse. La publication sur mHealth était par ailleurs payante jusque fin 2024, elle est désormais gratuite. La liste n’est donc pas exhaustive : certaines applications fiables (et parfois remboursées) n’y figurent pas. L’INAMI semble d'ailleurs prendre ses distances avec mHealth.

Comment est-ce que mHealth classe les applications ?

La plateforme mHealth classe, selon sa pyramide, les applications dans quatre catégories.

Crédit : mHealth

Dans le niveau 1, on retrouve les applications qui ont obtenu un label CE. L'entreprise doit pouvoir le fournir, l’application être notifiée à l’AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé). En outre, l'application et la société déclarent être conformes au RGPD. Cela étant, notez que :

• beaucoup d'applications sont encore aujourd'hui en classe I, ce qui veut dire que les entreprises peuvent s'attribuer directement le label CE.
• il n'existe pas de checklist claire pour les exigences en matière de protection des données, et il n'y a pas non plus de contrôle du respect des règles légales. Il n'y a donc pas de transparence totale quant au degré de conformité des fabricants à la législation.

Dans le niveau 2, on retrouve les applications dont le fabricant a introduit une demande de remboursement auprès de l'INAMI et dont le dossier a été jugé recevable. Les applications doivent non seulement respecter les exigences niveau 1, mais les fabricants doivent aussi attester :

• de l'interopérabilité de l'application. Elle peut facilement échanger des données avec les systèmes utilisés par l'hôpital pour le suivi des données des patients, ou avec les logiciels utilisés, tels que les dossiers médicaux électroniques. Une étude du KCE indique toutefois que ces exigences restent trop floues.
• de la sécurité de l'application. Elle doit être protégée contre le piratage pour ne pas que des données sensibles puissent être interceptées. Ici, encore, mHealth ne donne que peu de précisions. La législation prévoit des exigences générales, mais elle n'impose pas de normes spécifiques à respecter ni de procédures de certification obligatoires. 

Le KCE (Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé) a constaté qu’il n’existe pas de contrôle effectif de l’interopérabilité et de la sécurité des données.

Dans le niveau 3, on retrouve des applications remboursées par l'INAMI. La plateforme a mentionné qu’il existe suffisamment de preuves de leur valeur socio-économique pour un certain parcours de soins. Elles doivent respecter les exigences des niveaux 1 et 2, et sont subdivisées en deux catégories :

• 3- (remboursement temporaire).
• 3+ (remboursement définitif).

Cette séparation ne se base pas sur une analyse en profondeur de chaque app, mais est effectuée selon :

• une décision de l'INAMI de rembourser l'utilisation d'applications qui répondent à certains critères dans le cadre de certains soins. Notez qu'une app peut être utilisée à d'autres fins que celles pour lesquelles elle est remboursée, par exemple FibriCheck.
• la société qui a choisi d'enregistrer l'application sur la plateforme. Si elle ne le fait pas, il se peut que son application réponde aux critères de remboursement et soit également utilisée par exemple dans certains hôpitaux, mais qu'elle ne soit pas mentionnée.

En date du 29 septembre 2025, la plateforme référençait 30 applications :

• Niveau 1 : 19
• Niveau 2 : 3
• Niveau 3- : /
• Niveau 3+ : 8

Les applications remboursées en Belgique par les mutuelles

Certaines mutuelles remboursent l'utilisation de certaines applications de santé via l’assurance complémentaire, généralement pour un montant de 20 €/an :

• CM ;
• Helan ;
• Vlaams en Neutraal Ziekenfonds ;
• La Mutualité Neutre ;
• La Mutualité Libérale/Liberale Mutualiteit

Le remboursement dépend de la présence de l’application sur la plateforme mHealth (peu importe sa classe), ou d’une prescription médicale. Ce faisant, les mutuelles confèrent une certaine "validation" à la plateforme mHealth, même si elle n'en vaut pas vraiment la peine.

Nous ne sommes pas en mesure d’évaluer toutes les apps publiées sur mHealth. Sur la base des critères retenus, nous pouvons conclure que la présence sur la plateforme n’est pas un critère de qualité pour l'utilisateur agissant de son propre chef. Notre analyse de deux apps (FibriCheck et SkinVision) nous le confirme. Comme déjà expliqué précédemment, un label CE ne garantit aucunement qu’une application présente une véritable plus-value pour l’utilisateur. Des changements sont à prévoir avec le durcissement de la législation, mais nous avons de sérieux doutes quant à la capacité des nouvelles règles à garantir une évaluation suffisamment rigoureuse des applications. 

Les consommateurs ne disposent aujourd’hui d’aucun outil pour faire un choix éclairé. La plateforme mHealth n'en procure pas non plus. Un projet européen (Label2Enable) travaille à un système de label qualité. Un système fiable se fait grandement attendre.

Les applications remboursées en Belgique par L’INAMI

L'INAMI a commencé à rembourser certaines applications médicales, en priorité celles utilisées dans un parcours de soins par des professionnels de santé ou des hôpitaux. Elle ne rembourse (en principe) pas les applications pour un usage individuel isolé, mais évalue leur intérêt dans un parcours donné. Il peut s'agir aussi bien d'une amélioration des résultats pour les patients (qui bénéficient ainsi de soins conduisant à de meilleurs résultats) que d'une organisation plus efficace et/ou moins coûteuse des soins.

L'INAMI définit les critères auxquels une telle application doit répondre dans le cadre des soins de santé. L'hôpital/le prestataire de soins peut alors choisir lui-même l'application, pour autant qu'elle réponde aux critères. Elle demande uniquement à l’hôpital de transmettre certaines informations sur l’application utilisée, sans publication d’une liste exhaustive ni évaluation détaillée.

L'évaluation réalisée par l'INAMI porte essentiellement sur les aspects médicaux, organisationnels et financiers. Pour des aspects tels que la confidentialité, la sécurité des informations et l'échange de données dans le secteur des soins de santé, l'application doit répondre à des critères généraux et parfois vagues, en partie définis par la loi, mais aucun contrôle n'est effectué pour vérifier si cela est effectivement le cas dans la pratique. Dans son rapport sur le sujet, le KCE recommande la mise en place d'un contrôle externe indépendant.

Quelles applications peuvent être remboursées par l'INAMI ?

Les demandes de remboursement peuvent être non seulement introduites par les entreprises, mais aussi par d’autres acteurs (organisations professionnelles, hôpitaux, associations scientifiques, membres du groupe de travail de l’INAMI, mutuelles). Les patients individuels ne peuvent pas introduire une demande, mais peuvent se tourner vers leur mutualité pour relayer leur demande.

Un remboursement temporaire peut être accordé aux applications à caractère innovant, pour lesquelles des preuves existent déjà, mais où certaines incertitudes subsistent. Dans ce cas, la période de remboursement est généralement de trois ans.

C'est quoi la télésurveillance de l’insuffisance cardiaque ?

À l’heure actuelle, seule la télésurveillance pour l’insuffisance cardiaque est effectivement remboursée.

Elle permet de suivre à distance et d’interpréter des données transmises par le patient (poids, tension, etc.), et d'ainsi détecter précocement la décompensation cardiaque afin d'adapter les traitements. La télésurveillance implique que le patient mesure quotidiennement certains paramètres à domicile, puis transmet ces données via l’application au centre de suivi. Elles sont analysées grâce à des algorithmes spécifiques qui alertent l’équipe médicale les jours ouvrés.

Vous trouverez ici la liste des hôpitaux pratiquant le télémonitoring pour l'insuffisance cardiaque. Le patient n’a, en principe, rien à payer. Chaque hôpital choisit l’application qu'il propose, pourvu qu'elle respecte la réglementation mHealth et les conditions de la convention, ce qui permet, selon l’INAMI, un choix des technologies les plus adaptées aux besoins de leurs patients.

L'INAMI et la plateforme mHealth sont-elles sur la même longueur d'onde ?

Non, pas vraiment.

L’INAMI se désolidarise de la liste d’applications publiée sur mHealth : "Pour lever toute confusion, l’INAMI précise ne pas participer à l’élaboration de la liste d’applications mHealth publiée sur mHealthBelgium, pour les processus de soins tels que ‘télésurveillance et accompagnement thérapeutique de l’insuffisance cardiaque’...", indique l'INAMI à ce sujet. Certaines applications non listées peuvent donc être utilisées en pratique.

Des applications supplémentaires seront-elles bientôt remboursées ?

En plus des apps de la catégorie citée précédemment, l'application MoveUp est remboursée lors d'une rééducation après prothèse de hanche/genou, à condition qu'elle soit prescrite par un médecin. Toutefois, sa plus-value n'est pas encore prouvée (étude clinique en cours, résultats attendus en 2026).

Des procédures sont en cours pour intégrer d’autres applications (détection des troubles du rythme cardiaque, suivi de l’apnée du sommeil, télésurveillance oncologie), mais la décision dépend aussi des contraintes budgétaires.

En résumé, il existe peu de contrôle public lors de l’évaluation des applications utilisées et remboursées. La confiance et les responsabilités sont placées dans les entreprises et les prestataires de soins.