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Dossier

Les vaccins contre le coronavirus

28 juillet 2021
Tout savoir sur les vaccins anti-COVID-19

Un an à peine après les premiers signalements de coronavirus en Chine, les premiers citoyens de notre pays étaient déjà vaccinés. Une rapidité sans précédent, mais de nombreuses questions restent toutefois sans réponse, comme la durée de la protection, les éventuels effets secondaires, l'efficacité contre les variants et les accords passés entre l’Europe et les fabricants.  

Les vaccins contre le corona sont-ils sûrs ?

Un vaccin développé aussi rapidement peut-il être sûr ? Nombreux sont ceux qui en doutent. Il ressort de nos propres études que les principales raisons pour lesquelles certaines personnes ne veulent pas se faire vacciner sont : la peur d'effets secondaires (61 %), le fait de ne pas faire partie d'un groupe à risque (28 %) et la méfiance à l'égard du processus de développement et d'autorisation des vaccins (31 %). Quatre répondants sur dix estiment que ce processus a été trop rapide pour garantir la sécurité. Ces doutes sont-ils justifiés ?

Des effets indésirables, c'est normal

Comme tous les médicaments, les vaccins contre le coronavirus peuvent inévitablement avoir des effets indésirables. L’Agence européenne des médicaments (EMA) nous a toutefois assuré que les exigences appliquées en matière de sécurité sur les vaccins contre le coronavirus sont les mêmes que pour tous les autres vaccins.

En général, les vaccins comptent parmi les produits de santé les plus sûrs qui soient. Logique, et pour cause : les vaccins sont utilisés pour prévenir des maladies données, ils sont souvent administrés à des personnes en bonne santé, et à grande échelle.

Quels sont les effets secondaires les plus fréquents ?

Commençons par les effets secondaires spécifiques à tous les vaccins, et qui concernent l'activation du système immunitaire. Ils sont certes ennuyeux, mais généralement inoffensifs. Il s’agit par exemple de douleurs, de gonflement et de rougeur au niveau de la zone d’injection, de fatigue, de fièvre, de maux de tête, de douleurs articulaires ou de nausées. Ces effets secondaires sont assez fréquents, ils sont donc traqués avec grande attention lors des essais cliniques. Ainsi, dans les jours qui suivent leur vaccination, les participants aux essais cliniques doivent tenir un journal dans lequel ils notent dans quelle mesure ils souffrent de ces effets indésirables.

Ces effets secondaires peuvent être ressentis à des degrés divers, d'une gêne assez minime à un inconfort important - ce dernier étant heureusement rare. En général, les effets sont également de courte durée et n'entraînent pas de dommages permanents. Les personnes âgées ont tendance à souffrir moins souvent et moins fort d'effets secondaires. 

Leur fréquence varie d'un vaccin à l'autre. Les vaccins contre le coronavirus font partie des vaccins dits 'réactogènes', c'est-à-dire qu'ils provoquent une forte réponse immunitaire, ce qui rend ces effets secondaires courants. Dans le cas des vaccins de BioNTech/Pfizer et Moderna, ces effets indésirables se produisent plus fréquemment après la deuxième dose qu'après la première, tandis que dans le cas du vaccin OxfordUniversity/AstraZeneca, c'est le contraire qui se produit. Vous pouvez découvrir les effets secondaires auxquels vous pouvez vous attendre avec chaque vaccin sur notre tableau récapitulatif.

vers le tableau recapitulatif

Les effets secondaires observés au cours des études cliniques des vaccins approuvés figurent également sur les notices des vaccins BioNTech/PfizerModernaOxfordUniversity/AstraZeneca et Johnson & Johnson

Quels effets secondaires peuvent-ils encore apparaître ?

Suivi après la commercialisation

Lorsque de nouveaux médicaments et vaccins sont mis sur le marché, les connaissances sur leur innocuité sont loin d'être complètes. C'est également le cas des vaccins contre le coronavirus. Bien que le nombre de participants aux études soit très important, plus encore que dans les études classiques sur les vaccins, il reste trop limité pour détecter les effets secondaires rares. En outre, les premiers vaccins sont arrivés sur le marché plus rapidement que d'habitude. Le suivi est dès lors encore plus court que dans des circonstances normales. Bien que les études se poursuivent, les effets secondaires qui ne surviennent qu'après une période plus longue ne sont pas encore connus. En général, la plupart des effets secondaires surviennent dans les six semaines suivant la vaccination. 

Les effets secondaires qui ne sont mis en évidence qu’à un stade ultérieur sont susceptibles d'être plutôt spécifiques au patient. Dans ce cas, ce sont principalement les caractéristiques individuelles du patient (par exemple un système immunitaire perturbé) qui déterminent si un effet secondaire apparaît ou non. Ces effets secondaires sont souvent graves, mais surviennent heureusement rarement.

C'est pourquoi la sécurité des vaccins contre le coronavirus est étroitement surveillée après leur commercialisation. Les agences des médicaments tiennent la situation à l’œil grâce aux analyses des signalements d'effets indésirables par des prestataires de soins et des citoyens. En outre, les études de la phase 3 se poursuivent et les entreprises doivent mettre en place et mener des études supplémentaires pour mieux comprendre certains risques. C’est ce qui est décrit dans le plan dit de gestion des risques. Ces mesures devraient permettre de suivre de près l'équilibre entre les avantages et les inconvénients, et de réagir rapidement si nécessaire.

Pour chaque vaccin contre le coronavirus mis sur le marché, l'entreprise doit donc établir un plan de gestion des risques. Les risques du vaccin y sont décrits, afin de mettre sur pied un plan d'action pour chaque risque.

Dans ce plan de gestion des risques, une distinction est opérée entre les risques importants déjà notifiés au moment de l'évaluation par l'Agence européenne des médicaments, les risques potentiels importants et les informations qui nous manquent actuellement (en d'autres termes, les études qui doivent encore être réalisées pour recueillir ces informations). 

Vous trouverez ci-dessous un aperçu des quatre vaccins contre le coronavirus qui ont été autorisés entre-temps sur le marché européen.

D'importants risques notifiés

Il s’agit de risques qui avaient déjà été notifiés lors de l’évaluation par l’Agence européenne des médicaments. Pour les vaccins Moderna, BioNTech/Pfizer et Johnson & Johnson, il s'agissait uniquement d'un risque de réactions allergiques graves. Pour le vaccin OxfordUniversity/AstraZeneca, il n'y avait pas de risque notifié à l'époque.

Des études complémentaires et une pharmacovigilance post commercialisation sont néanmoins nécessaires pour déterminer la fréquence de ces risques au quotidien, et pour détecter de nouveaux risques. L'utilité de cette démarche a déjà été clairement établie au cours du premier semestre de cette année 2021 : depuis la mise sur le marché des vaccins contre le coronavirus, l'Agence européenne des médicaments a recommandé plus d'une fois de classer tel ou tel effet secondaire comme « notifié » et de le signaler comme tel dans la notice.

Vous trouverez ci-dessous un aperçu de ces effets indésirables, et des estimations provisoires de leur fréquence, sur base des campagnes de vaccination en cours.

Effet secondaire  Vaccin(s) Fréquence estimée
Réaction allergique grave

Moderna, BioNTech/Pfizer, Johnson & Johnson et OxfordUniversity/AstraZeneca

3 sur 1 million de doses 

Caillots sanguins dans le cerveau ou l'abdomen et faible taux de plaquettes sanguines (= syndrome associant thrombose et thrombocytopénie) OxfordUniversity/AstraZeneca et Johnson & Johnson

OxfordUniversity/AstraZeneca: 10 sur 1 million de vaccinés

Johnson & Johnson: 6 sur 1 million de vaccinés

Gonflement du visage chez les personnes ayant reçu par le passé des injections de produits de comblement sous la peau   BioNTech/Pfizer Recherches en cours
Syndrome de fuite capillaire  OxfordUniversity/AstraZeneca et Johnson & Johnson  < 0,5 sur 1 million de vaccinés
Syndrome de Guillain-Barré  OxfordUniversity/AstraZeneca et Johnson & Johnson  ± 5 sur 1 million de vaccinés
Troubles inflammatoires du muscle cardiaque (myocardite) ou du péricarde (péricardite)  

BioNTech/Pfizer et Moderna

Myocardite: < 2 sur 1 million de vaccinés

Péricardite: < 2 sur 1 million de vaccinés

 

  • Réaction allergique grave
    Il s'agit d'une réaction allergique grave et immédiate de l'organisme à un composant particulier du vaccin, également connue sous le nom d'anaphylaxie. L'anaphylaxie implique toujours au moins deux organes (par exemple le cœur et les vaisseaux sanguins, les poumons ou la peau). Vous pouvez, entre autres, souffrir d'hypotension, de gorge gonflée et/ou de constriction des voies respiratoires. Si l'alimentation en oxygène de vos organes vitaux en est compromise, cela peut évoluer vers une situation de danger de mort.

 La réaction allergique grave n'était pas un risque important notifié du vaccin au moment de la commercialisation du vaccin OxfordUniversity/AstraZeneca, mais un risque possible. Cependant, en mars 2021, l'Agence européenne des médicaments a recommandé que la réaction allergique sévère soit considérée comme effet secondaire notifié et mentionnée comme telle dans la notice.
Nous expliquons cet effet secondaire plus en détail ici.

  • Combinaison de caillots sanguins dans le cerveau ou l'abdomen et d'un faible taux de plaquettes (syndrome associant thromboses et thrombocytopénie)
    En avril 2021, l'Agence européenne des médicaments a conclu que la combinaison de caillots sanguins dans le cerveau ou l'abdomen et d'un faible taux de plaquettes est probablement un effet secondaire très rare du vaccin OxfordUniversity/AstraZeneca et du vaccin Johnson & Johnson. Cet effet secondaire a été principalement signalé chez des femmes de moins de 60 ans, et dans les 2 à 3 semaines suivant la vaccination. Sur la base des rapports actuels, l'EMA parle maintenant d'un risque de 1 sur 100 000 pour le vaccin OxfordUniversity/AstraZeneca. Pour Johnson & Johnson, moins de données sont disponibles et l'estimation de la fréquence est encore plus difficile. Aux États-Unis, cette complication a été signalée jusqu'à présent chez environ 6 personnes par million de personnes vaccinées.

    Il est important de souligner que cela ne concerne que cette combinaison rare, et non les caillots sanguins en général. Ils ne sont pas plus fréquents chez les personnes vaccinées que chez les personnes non vaccinées. Pour l'instant, on ne sait pas encore quels sont les facteurs qui pourraient augmenter le risque de subir cet effet secondaire rare. Jusqu'à présent, cette complication est survenue principalement chez des femmes jeunes. Selon l'analyse la plus récente de l'EMA, le risque est de 1 sur 50 000 en dessous de 50 ans, de 1 sur 100 000 pour les 50 à 70 ans et seulement de 1 sur 200 000 pour les plus de 70 ans. Notre pays a donc décidé d'administrer le vaccin OxfordUniversity/AstraZeneca uniquement aux personnes âgées de 41 ans et plus. A partir de cet âge, il est clair pour nos autorités que les avantages du vaccin - y compris la prévention de la COVID-19, qui peut lui-même provoquer des problèmes (mortels) de coagulation du sang - l'emportent largement sur les risques, y compris cet effet secondaire rare. Pour le vaccin Johnson&Johnson, l'EMA travaille sur une évaluation spécifique afin de mieux connaître la fréquence de cet effet secondaire en fonction de l'âge et du sexe. Selon des données (limitées) provenant des États-Unis, l'effet secondaire semble moins fréquent qu'avec le vaccin Oxford/AstraZeneca. Mais jusqu'à présent, il a montré une tendance similaire en termes d'occurrence en fonction de l'âge et du sexe. En attendant les résultats de l'évaluation de l'EMA, notre pays a également fixé la même limite d'âge (temporaire) pour ce vaccin. En Flandre et à Bruxelles, cependant, les personnes de moins de 41 ans peuvent indiquer via QVAX qu'elles sont prêtes à se faire vacciner volontairement avec le vaccin Johnson & Johnson. Ce n'est pas possible en Wallonie.

    Nous fournissons plus d'informations sur cet effet secondaire ici.
  • Syndrome de fuite capillaire

Le syndrome de fuite capillaire est un effet indésirable très rare et grave, qui provoque une fuite de liquide (plasma) à partir de petits vaisseaux sanguins (les capillaires), entraînant un gonflement principalement des bras et des jambes, une hypotension artérielle, un épaississement du sang et un faible taux sanguin d'albumine (une protéine sanguine importante, qui régule notamment la pression dans les vaisseaux).

Fin mai 2021, on dénombrait 6 cas confirmés de cet effet indésirable en Europe sur les plus de 78 millions de doses administrées du vaccin OxfordUniversity/AstraZeneca. Cet effet secondaire s'est produit principalement chez des femmes, et dans les quatre jours suivant la vaccination. Trois personnes sur six avaient déjà souffert des mêmes plaintes. L'une d'elles est décédée. Pour le vaccin de Johnson & Johnson, trois cas de cet effet secondaire ont été recensés dans le monde sur plus de 18 millions de doses administrées à la mi-juin 2021. L'effet indésirable est survenu dans les deux jours suivant la vaccination. L'une des personnes avait déjà souffert des mêmes symptômes. Deux personnes sont décédées. 

Le syndrome de fuite capillaire ne constituait pas un risque important notifié ou possible des vaccins OxfordUniversity/AstraZeneca et Johnson & Johnson au moment où ils sont arrivés sur le marché. Cependant, fin mai 2021, l'Agence européenne des médicaments a recommandé que le syndrome de fuite capillaire soit considéré comme un effet secondaire notifié et qu'il soit mentionné comme tel dans la notice du vaccin OxfordUniversity/AstraZeneca. Il en a été de même pour le vaccin de Johnson & Johnson en juillet 2021. 
 
Vous trouverez plus d'informations sur cet effet secondaire ici.
  • Syndrome de Guillain-Barré

Le syndrome de Guillain-Barré (dit aussi 'SGB') est une maladie neurologique très rare, dans laquelle le système immunitaire provoque une inflammation des nerfs, ce qui peut entraîner des douleurs, des engourdissements, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher, pouvant aller jusqu'à la paralysie dans les cas les plus graves. La plupart des patients se rétablissent complètement de cette maladie, mais certains conservent un sentiment permanent de faiblesse.

À la fin du mois de juin 2021, 108 cas de ce syndrome avaient été signalés parmi plus de 21 millions de personnes vaccinées. Un seul de ces 108 patients est décédé. Le syndrome de Guillain-Barré n'était pas un risque important notifié ou possible des vaccins Oxford University/AstraZeneca et Johnson & Johnson au moment de leur mise sur le marché. Cependant, en juillet 2021, l'Agence européenne des médicaments a recommandé que le syndrome de Guillain-Barré soit considéré comme un effet secondaire notifié et qu'il soit mentionné comme tel dans la notice. 

Vous trouverez plus d'informations sur cet effet secondaire ici.

  • Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou du péricarde (péricardite)

Il s'agit de maladies inflammatoires très rares au niveau du muscle cardiaque (« myocardite ») ou du péricarde (« péricardite »). À la fin du mois de mai 2021, 145 cas d'inflammation du myocarde et 138 cas d'inflammation du péricarde avaient été recensés en Europe sur environ 177 millions de doses administrées du vaccin BioNTech/Pfizer. On a également relevé 19 cas de myocardite et 19 péricardites sur environ 20 millions de doses administrées du vaccin Moderna. Cinq personnes - d'un âge plus avancé ou présentant des pathologies sous-jacentes - sont décédées. Les effets secondaires sont principalement survenus dans les deux semaines suivant la vaccination, surtout après la deuxième dose et chez des hommes jeunes. Selon une analyse récente des autorités américaines, le risque, pour les garçons âgés de 12 à 17 ans, est de 63 par million de doses administrées, et de 9 par million de doses administrées chez les filles du même âge. Ces jeunes sont généralement hospitalisés pendant quelques jours et quittent l'hôpital guéris. Un suivi est prévu afin de vérifier qu'il n'y a pas d'effets indésirables à plus long terme.

Les myocardites et péricardites ne constituaient pas un risque important notifié ou possible des vaccins BioNTech/Pfizer et Moderna au moment de leur commercialisation. Cependant, en juillet 2021, l'Agence européenne des médicaments a recommandé que ces inflammations soient considérées comme effet indésirable notifié et mentionnées comme tel dans la notice.

Vous trouverez plus d'informations sur cet effet secondaire ici.

Les risques possibles :

Il s'agit des effets secondaires qui sont dûment pris en compte dans les essais cliniques, mais qui, au moment de l'évaluation par l'agence européenne des médicaments, ne s'étaient pas (encore) produits ou s'étaient produits plus fréquemment chez les participants du groupe de vaccination que chez ceux du groupe placebo. 

 

Effet secondaire ?

Quel vaccin ?

Disease enhancement syndrome1

Moderna, BioNTech/Pfizer, Oxford University/AstraZeneca, Johnson & Johnson

Réaction allergique grave3

Oxford University/AstraZeneca

Les troubles neurologiques2

Oxford University/AstraZeneca

Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins4 Johnson & Johnson

1 Ce syndrome rend la maladie plus grave en cas d’infection par le CoV-2 du SRAS après la vaccination. Ce phénomène peut se manifester lorsque les anticorps produits ne neutralisent pas le virus mais l'aident au contraire à pénétrer dans les cellules, ou lorsque les anticorps produits se lient au virus, formant des complexes qui provoquent une réaction inflammatoire. Il existe un risque théorique de « enhanced disease » dans le cadre du développement de vaccins contre le SARS-COV-2, car une réaction de ce type a eu lieu lors de certains essais réalisés sur des animaux pour le développement de vaccins contre d’autres coronavirus apparentés. Pour l'instant, rien n'indique que cela se produirait également avec les vaccins de pointe contre le SARS-CoV-2. Seul un suivi étroit sur le long terme permettra d’en apprendre davantage.

2 L'étude d'OxfordUniversity/AstraZeneca a été temporairement interrompue après qu'un des sujets a souffert d'une inflammation aiguë de la moelle épinière. La relation de cause à effet n’est pas clairement établie. La question de savoir si l'inflammation aiguë de la moelle épinière peut ou non être un effet secondaire rare des vaccins fait l'objet d'un débat, les données disponibles à ce sujet étant contradictoires. Au cours de l'étude OxfordUniversity/AstraZeneca, il n'y a pas eu de différences pertinentes dans l'apparition de troubles neurologiques en général entre le groupe ayant reçu le vaccin et le groupe placebo au moment de la commercialisation.

3 En mars 2021, l'Agence européenne des médicaments a recommandé pour le vaccin OxfordUniversity/AstraZeneca que les réactions allergiques graves soient considérées comme un effet secondaire identifié plutôt que comme un risque potentiel et qu'elles soient également indiquées comme telles dans la notice.

En avril 2021, l'Agence européenne des médicaments a recommandé, pour le vaccin de Johnson & Johnson, que la combinaison rare de caillots sanguins dans le cerveau ou la cavité abdominale et d'une réduction du nombre de plaquettes soit considérée comme un effet secondaire identifié plutôt que comme un risque potentiel et soit également indiquée comme telle dans la notice d'utilisation.

Informations manquantes

Dans certaines situations, des études supplémentaires sont encore nécessaires pour savoir si des effets secondaires se produisent ou non après la vaccination. Il s’agit des études suivantes :

  • Vaccination pendant la grossesse et l'allaitement
  • Vaccination des patients sous immunosuppresseurs
  • Vaccination des patients atteints de maladies auto-immunes ou inflammatoires
  • Vaccination des patients vulnérables dont les affections sous-jacentes ne sont pas maîtrisées
  • Interaction avec d'autres vaccins
  • Sécurité à long terme des vaccins

L’AFMPS et l'EMA jouent cartes sur table

Des millions de personnes sont désormais vaccinées à travers le monde. Les premiers rapports d'évaluation des vaccins utilisés sont heureusement rassurants. Les avis de l'Agence européenne des médicaments selon lesquels quelques effets secondaires doivent être considérés comme notifiés et présentés comme tels dans la notice, montrent que le système de pharmacovigilance fonctionne bien.

Si vous avez été vacciné et que vous ressentez un éventuel effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou signalez-le vous-même à l'Agence belge des médicaments (AFMPS). Veillez à le faire si l'effet secondaire n'est pas mentionné dans la notice ou s'il est différent de ce que vous attendiez. Pour signaler les effets indésirables d'un vaccin contre le coronavirus directement à l'AFMPS, il existe un formulaire sur le site de l'Agence. Plus il y a de notifications, plus vite un problème est découvert et plus vite des mesures peuvent être prises. 

L'AFMPS communique chaque semaine les rapports d'effets indésirables qu'elle reçoit concernant les vaccins contre le coronavirus. C'est une bonne chose. Si vous êtes préoccupé par d'éventuels effets secondaires ou si vous souhaitez être tenu informé, vous pouvez consulter cette page sur le site web de l'AFMPS. Si vous souhaitez savoir quels sont les effets secondaires qui ont été signalés ailleurs en Europe et combien, veuillez consulter cette page.

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